IBL布魯氏菌IgG檢測試劑

1.質量控制

檢測必(bi)須嚴格(ge)遵(zun)(zun)照(zhao)此說明書進行(xing)才有效。另外，使用者必(bi)須嚴格(ge)遵(zun)(zun)守 GLP 《良好實驗室(shi)操作規范》或其他適用的(de)標準/法規(gui)。所有標準(zhun)品/對照檢測結果(guo)都必須(xu)落在試劑盒內質檢證書（QC Certificate）所述可接受的范(fan)圍內。若(ruo)不符(fu)合QC 標準，則檢測試驗無效，應(ying)重復試驗。實驗室可用(yong)已知陽性(xing)樣品做進(jin)一(yi)步對(dui)照。若出現(xian)不符(fu)，下述技術問題應進行逐個核實(shi)：（制備(bei)）試劑效期、保存條件(jian)、移液器(qi)、檢測設備(bei)、孵育條件(jian)及洗板方法(fa)。*參與適宜質量評(ping)估(gu)試驗確定檢測能力。

 2. 結果計算

檢(jian)測可以根據定(ding)性或(huo)定(ding)量要求(qiu)進行判斷或(huo)計算(suan)。

 3. 定性評(ping)判

3.1定(ding)性檢(jian)測：依據標準品(pin) B（閾(yu)值標準）的(de) OD 值(zhi)(zhi)設定(ding)閾值(zhi)(zhi)。閾值(zhi)(zhi)指數 (COI) 根據樣品與閾值標準品的平均 OD 檢(jian)測值進(jin)行計算。若樣品 OD 值(zhi)落在閾值(zhi)標準品 OD 值 20 % 以內 (灰色區域)，則(ze)樣品認為是臨界(jie)值。 OD 值超過臨(lin)界值(zhi)的樣(yang)品(pin)為陽性；樣(yang)品(pin)OD 值(zhi)低于臨(lin)界值(zhi)的判(pan)為陰性。

3.2. 定量評判

標準品 OD 值 （y 軸，線性值）對其(qi)濃度值（x 軸，對數值(zhi)）手繪在半對數坐(zuo)

紙(zhi)或(huo)借助軟(ruan)件自動計算。曲(qu)線擬(ni)合采用三次樣條(tiao)插值或(huo)點(dian)對點(dian)逐(zhu)點(dian)曲(qu)線擬(ni)合方法，因為這(zhe)些方法在數據計算的準確性高。

標(biao)準(zhun)(zhun)曲線采(cai)用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)的各個(ge)信(xin)號值 （復孔檢測其中一個(ge)有(you)明顯偏(pian)差的可以舍棄，采(cai)用(yong)另外(wai)一個(ge)更合理的信(xin)號值進行繪制計算）。

樣品的濃度可以直接從標(biao)曲上讀取(qu)。

從標曲(qu)上讀(du)取結果時應考慮樣(yang)(yang)本初始稀釋度，稀釋樣(yang)(yang)本檢測的終結果應為標曲(qu)計(ji)算的結果乘以相應稀釋倍數。

超過(guo)標準品(pin)高濃(nong)度(du)的樣品(pin)必須(xu)按(an)試驗前準備(bei)的說(shuo)明進行(xing)稀釋后重新檢測。

V2014-12 4 / 6

典型校(xiao)正(zheng)曲線(xian) （樣例不用于(yu)實際檢測計算！)

4. 結(jie)果(guo)解(jie)釋(shi)

標準(zhun)品(pin)依 WHO 標(biao)準 06/140 按單(dan)位（IU）計量(liang)。

*結果不能作為(wei)任何治療(liao)原(yuan)因，必(bi)須同其他臨床觀察(cha)和診斷結果一并解(jie)釋(shi)。

5. 檢測限制條(tiao)件

樣本采集(ji)對檢測結(jie)果(guo)有(you)很大影(ying)響。詳見樣本(ben)采集與保存(cun)。交(jiao)叉反應信(xin)息(xi)，見(jian)試劑盒性能部(bu)分。

疊氮物及(ji)硫柳汞濃度> 0.1 % 會影(ying)(ying)響(xiang)此(ci)檢測，甚至可能導致(zhi)錯誤結果(guo)。下面所述(shu)濃度血液(ye)組分不會影(ying)(ying)響(xiang)檢測結果(guo)(期望值± 20 % 以內)

6. 性能(neng)參數

IBL布魯氏菌IgG檢測試劑