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HIV抗原及抗體檢測試劑（四代）

產品名稱：STANDARD DIAGNOSTICS    品牌英文名稱：SDBIOLINE HIV-1/2 3.0

醫療器械(xie)(xie)注冊證書編號：國食藥(yao)監械(xie)(xie)（進）字2010第3401347號

產品性能指標

同時采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一種*的商品化HIV-1/2 SEISA試劑檢測699例標(biao)本(ben)，結(jie)果表明兩種試劑相關(guan)性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的靈敏度*（187/187）；特(te)異性為99.8%（511/512）。能檢(jian)測(ce)出(chu)所(suo)有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣本(ben)。

準(zhun)確(que)性：使用3個批(pi)次(ci)的(de)(de)(de)試劑(ji)同時(shi)檢(jian)測(ce)(ce)4種(zhong)不(bu)同濃度(du)的(de)(de)(de)標(biao)本，重復(fu)3次(ci)實(shi)驗，結(jie)果顯示準(zhun)確(que)性為(wei)*，同時(shi)使用一批(pi)次(ci)試劑(ji)檢(jian)測(ce)(ce)4種(zhong)不(bu)同濃度(du)的(de)(de)(de)標(biao)本，同一標(biao)本重復(fu)10次(ci)檢(jian)測(ce)(ce)，結(jie)果顯示準(zhun)確(que)性為(wei)*。

檢測原理

本產品適用于血清，血漿及全血檢測/滴2滴指尖血，可以檢測HIV1型 HIV2型 HIV0型。

本試劑盒采用雙抗原夾心法免疫測定原理，使用純化HIV-1基因重組抗原（gp41，p24）及HIV2基因重組抗原（gp36），分別固定于硝酸纖維膜上，作為檢測線1和檢測線2，并且用這三種抗原標記膠體金。當待檢測標本中存在HIV抗體（1型或/2型：IgG，IgM或IgA）時，先和金標記抗原結合，由于層析作用反映復合物沿硝酸纖維膜向前移動。反之，若標本中不存在HIV抗體，則(ze)不會出現(xian)紫(zi)色(se)條帶，是陰性結果。

儲(chu)存條件：1~30度下保存，不需儲(chu)存在冰箱或冷藏(zang)庫中。

注意事項

1 本試劑僅(jin)用作體外診斷。

2 本試劑(ji)盒(he)使用時(shi)，應嚴格按照說明書操作。

3 本試劑(ji)對(dui)濕(shi)度(du)比較敏感(gan)。

4 從鋁袋中(zhong)取出十幾(ji)條后(hou)需24小時內使用(yong)。

5 超(chao)出有(you)效(xiao)期的試劑不能使用。

6 如果鋁(lv)袋出現破(po)損或密封不(bu)嚴時，請不(bu)要使用該(gai)試(shi)劑(ji)。

7 請(qing)不要重復使用已經出結果過的試劑。

8 取樣(yang)時要(yao)充(chong)分清洗雙手(shou)。

HIV抗原及抗體檢測試劑（四代）