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迪浩布魯氏菌病虎紅平板凝集抗體試劑盒

【產品名稱】

通用名稱：布魯(lu)氏菌病虎紅(hong)平板凝集抗體(ti)

【包裝(zhuang)規格】

1mI×5瓶/盒

【預期用(yong)途】

本品(pin)用于體(ti)外定性檢(jian)測人血(xue)清樣本中(zhong)布魯氏菌(jun)抗體(ti)，檢(jian)測結(jie)果僅用于科研學術(shu)參考，不能作為臨床診斷依(yi)據(ju)。布(bu)魯氏(shi)菌(jun)病是由布(bu)魯氏(shi)菌(jun)屬細菌(jun)引起的(de)(de)人(ren)畜(chu)共患(huan)的(de)(de)傳染病。布(bu)魯氏(shi)菌(jun)具有很強的(de)(de)侵(qin)(qin)襲(xi)力(li)和擴散力(li)，當人(ren)與牲(sheng)畜(chu)及(ji)其污染物接(jie)觸(chu)過(guo)(guo)程(cheng)中，可以經過(guo)(guo)皮(pi)膚、消(xiao)化道、呼吸道黏膜等侵(qin)(qin)入人(ren)體(ti)。布(bu)魯氏(shi)菌(jun)抗體(ti)的(de)(de)產生始于(yu)感(gan)染后的(de)(de)2-3周(zhou)。血液中產生的(de)(de)抗體(ti)可反(fan)映出感(gan)染的(de)(de)發生及(ji)發展過(guo)(guo)程(cheng)，因此檢查(cha)血液中布(bu)魯氏(shi)菌(jun)抗體(ti)對了(le)解布(bu)魯氏(shi)菌(jun)病的(de)(de)感(gan)染、發病*等具有一定(ding)的意義。

虎紅(hong)平板凝集試驗(BPAT)進行人布(bu)魯氏(shi)菌病的血清學診斷，染色(se)抗原在酸性條件下表現出有選擇的吸收IgG抗(kang)體的能力，從(cong)而提高(gao)了(le)檢測的敏感(gan)度，同時也證明有很好的特異性(xing)；在具(ju)有高(gao)IgG抗體水平的慢(man)性個(ge)體臨床診斷過程中(zhong)也十(shi)分有效。

【檢驗原理】

在酸性緩沖條件(jian)下經(jing)虎紅染色的菌(jun)體抗(kang)原(yuan)可(ke)特異(yi)結(jie)合人(ren)血清(qing)樣本中(zhong)布魯氏(shi)菌(jun)抗(kang)體，在適量電解質作用下，經(jing)過(guo)一段(duan)時間出現內眼可見的凝集，從而定性(xing)地判斷血清(qing)樣本中有(you)無布魯(lu)氏菌(jun)抗體。

【主要(yao)組成(cheng)成(cheng)分及性狀】

本品(pin)呈紅色均(jun)勻混(hun)懸(xuan)液，久置(zhi)后上部澄(cheng)清，底部可有少量紅色菌(jun)體(ti)沉淀(dian)，本品(pin)主(zhu)要成分是經加熱滅活、虎紅鈉鹽(yan)染液染色的布(bu)魯氏菌(jun)牛型104M株菌(jun)體(ti)，菌(jun)體(ti)懸(xuan)于含(han)5g/L苯酚的乳酸(suan)緩沖液中。

【儲(chu)存條件及(ji)有效期】

于2~8℃下避光保存,有(you)效期(qi)24個月。

試劑反復多次開(kai)瓶使(shi)用后,6個月內試劑(ji)性(xing)能(neng)不發生變化(hua)。

生產日期、有效期至：見標簽

【運輸條件(jian)】2～30℃運輸(30℃不超過(guo)6天)。

【實驗(yan)器具】

1.實驗(yan)應使(shi)用潔凈(jing)、無油(you)脂的(de)玻(bo)璃板、載玻片或的虎紅(hong)平板凝(ning)集反(fan)應板。

2.實驗使用的吸(xi)管(guan)或移(yi)液器吸(xi)頭使用前應*清洗。

【樣本要求】

1.樣(yang)本的處(chu)理：應采集空(kong)腹待檢者的血液不少于1mL，靜置或離心后采集血清。

2.樣本的儲存：血清樣品若在一周(zhou)內進(jin)行檢測(ce)可儲存在2－8℃條(tiao)件下；若超過一(yi)周應將(jiang)樣本儲(chu)存于-20℃條件下，同時(shi)應避免(mian)反復(fu)凍融。

3.已知干(gan)擾

①患者治療期(qi)間，血清(qing)中(zhong)藥物(wu)成分會(hui)造成部分血清(qing)樣本(ben)的凝集(ji)現(xian)象不(bu)明顯甚(shen)至(zhi)出(chu)現(xian)假陰(yin)性，可選擇在療程間隔期(qi)進(jin)行復檢樣本(ben)的血清(qing)學檢驗。

②出(chu)現(xian)明(ming)顯溶血、微生(sheng)物(wu)污染的樣本不能用于檢測。

③在以下干擾物(wu)質濃度條件下，對布(bu)魯(lu)氏菌抗體檢測的結果影(ying)響較(jiao)小：甘油三脂≤10mmol/L，類風濕(shi)因子≤300IU/mL， 總膽(dan)紅素(su)≤43umol/L。

【檢(jian)驗方法】

1.反應于(yu)(yu)室溫(wen)(18～25℃)條件下(xia)進(jin)行(xing)，試驗前將試劑、待檢(jian)樣本以及反應板、移液器吸頭等用具置于(yu)(yu)室溫(wen)下(xia)平衡30分(fen)鐘以上。

2.試劑使用前應充分搖(yao)勻。

3.在玻璃板上(shang)準確(que)滴加30u1待檢樣(yang)本(ben)，再加入30u1虎(hu)紅平板凝集(ji)抗原，用(yong)玻璃棒或吸頭混勻(不同樣(yang)本(ben)使用(yong)單獨的玻璃棒或(huo)吸(xi)頭，切勿混用(yong)以免(mian)影響(xiang)結果(guo)(guo)),5分(fen)鐘內判定結果(guo)(guo)。

4.肉眼(yan)觀(guan)察，按下列(lie)標準判定凝集(ji)反應的強度：

5.試驗出現凝集(ji)現象可判定為(wei)虎(hu)紅平板(ban)凝集(ji)反應(ying)疑似陽性：“-”不出(chu)現(xian)凝集反應為陰性。【檢測結果的解(jie)釋(shi)】虎紅平板凝(ning)集反(fan)應陽(yang)性(xing)可判為布魯氏菌病(bing)疑似陽(yang)性(xing)病(bing)例。

【診斷(duan)標準(zhun)】布(bu)魯(lu)氏菌病診斷(duan)標準(zhun)(WS268-2007)

【產品(pin)性能指標】

ZUI低檢出量:20IU/mL。

【檢驗方法的局限性】

1.本試劑檢(jian)測用(yong)(yong)樣本為(wei)人血清，在樣品保存、使用(yong)(yong)過程中，應注意(yi)因樣本可能存在潛(qian)在病(bing)原微生物(乙型(xing)(xing)肝(gan)炎、丙(bing)型(xing)(xing)肝(gan)炎、梅毒及HV病(bing)毒等)引起(qi)感染風(feng)險。

2.檢(jian)測過程中，發(fa)現可疑(yi)樣本時，應進(jin)一步(bu)使用試管凝集試驗(yan)或補體(ti)結合(he)試驗(yan)(CFT)、抗人免疫球蛋白試驗( Coomb’s)等其它試驗方法對檢(jian)測結果進行(xing)確認。

3.虎(hu)紅(hong)平板凝集試驗(yan)是一種定性的(de)(de)初(chu)篩檢(jian)測方法，而布氏菌病的(de)(de)臨床診斷較為復雜，不能只基于本試驗(yan)的(de)(de)結果進行診斷，需(xu)進一步結合(he)流行病學、臨床癥(zheng)狀以及試管凝集試驗(yan)(SAT)或補體(ti)結合(he)試驗(yan)(CFT)、抗人兔疫球蛋白試驗(yan)(Coomb’s)等試驗的結果(guo)予以綜合(he)判定。

4.檢(jian)測過程中暫無發現前帶現象(xiang)。

5.雖然文獻報道布魯氏菌(jun)與腸(chang)炎耶爾辛氏0:9、甲型副(fu)傷寒沙(sha)門(men)氏菌(jun)、大腸(chang)桿菌(jun)0:157存在共(gong)同抗原，但虎紅(hong)平板凝(ning)集試(shi)驗檢測過程中(zhong)暫未發現有交叉(cha)反應。

【注意事項】

1.嚴(yan)格按說明書進(jin)行操作，準確加樣并(bing)保證(zheng)試(shi)驗(yan)的(de)溫度條件(jian)，低溫條件(jian)下反應的(de)靈敏(min)度會降低；在(zai)規定的(de)檢測時(shi)間內(nei)觀察反應結(jie)果(guo)，以免影響結(jie)果(guo)的(de)判(pan)定。建議每次檢測時(shi)進(jin)行陽性及陰性對照(zhao)實驗(yan)，只有在(zai)對照(zhao)實驗(yan)成立的(de)前提下，檢測結(jie)果(guo)才有意義。

2.試劑使用完后立即(ji)擰(ning)緊瓶蓋，于(yu)2～8℃下避(bi)光保存(cun)(cun)，嚴禁(jin)凍存(cun)(cun)。

3.試劑(ji)應(ying)在(zai)有(you)效(xiao)期內使用(yong)，若瓶內出現顆粒或(huo)振不散的凝塊時切勿(wu)使用(yong)。

4.試劑含有苯酚及(ji)其(qi)它腐蝕(shi)性(xing)化學成(cheng)份，接觸或吞食對人體可(ke)造成(cheng)危險(xian)！一旦(dan)接觸(chu)到皮(pi)膚(fu)應(ying)立即用大量的水進行(xing)沖洗，必要時需到醫院就診。

5.試(shi)驗(yan)過程中(zhong)按(an)照實驗(yan)室(shi)規定采取必(bi)要的安全(quan)防護措(cuo)施。

6.樣品(pin)、洗滌液、廢(fei)棄物和試驗用具都(dou)視同有傳染(ran)性的物品(pin)，請遵循國家和地方的相應法規和要求，采(cai)用安全和可接受的方(fang)法對所有材料進行處(chu)理。

7.本品作為科研試劑，檢測結果僅用(yong)于科研學術(shu)交流(liu)，不能(neng)作為臨(lin)床(chuang)診斷依據。

迪浩布魯氏菌病虎紅平板凝集抗體試劑盒