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藍十字登革熱病毒NS1抗原檢測試劑盒

【產(chan)品名稱】

通用名稱：登革病毒NS1抗原(yuan)檢測(ce)試劑(ji)盒(膠體金法)

【包裝(zhuang)規格(ge)】

條型：25人份/盒(he)：50人份/盒(he)；100人份/盒(he)

板型：10人(ren)份/盒；25人(ren)份/盒：50人(ren)份/盒

【預期用途】

本試劑盒定性(xing)檢測人(ren)血清/血漿/全血樣木中的登革病毒(du)Ns1抗(kang)原，用于登革病毒(du)感染(ran)的臨床輔助診斷

登(deng)(deng)革(ge)(ge)熱(re)(re)是(shi)由(you)登(deng)(deng)革(ge)(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(ηeη gue virus,DN)引(yin)起，經蟻媒傳(chuan)播的(de)(de)(de)急性(xing)傳(chuan)染病(bing)(bing)(bing)。臨(lin)床特征(zheng)為起病(bing)(bing)(bing)急驟，高熱(re)(re)，全身肌肉、骨髂及關節痛(tong)，極度疲乏，部分患可(ke)(ke)有(you)皮(pi)疹、岀(chu)血(xue)傾向(xiang)和(he)淋巴結腫大。登(deng)(deng)革(ge)(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)1蛋白(bai)是(shi)登(deng)(deng)蘋病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)一種高度保守的(de)(de)(de)非結構糖蛋白(bai)，存(cun)在(zai)膜結合型和(he)分泌(mi)性(xing)兩種形(xing)式，均只有(you)強(qiang)免(mian)疫(yi)原性(xing)：登(deng)(deng)蘋病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)NS1蛋白(bai)在(zai)登(deng)(deng)革(ge)(ge)熱(re)(re)發病(bing)(bing)(bing)早(zao)期即在(zai)病(bing)(bing)(bing)人血(xue)清中(zhong)存(cun)在(zai)，且出(chu)現時間(jian)早(zao)于IM抗休，已被證明可(ke)(ke)用十登(deng)(deng)革(ge)(ge)熱(re)(re)的(de)(de)(de)早(zao)期診(zhen)斷和(he)預后評信(xin)。此外(wai)，登(deng)(deng)革(ge)(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)NS1蛋白(bai)在(zai)登(deng)(deng)革(ge)(ge)熱(re)(re)的(de)(de)(de)致病(bing)(bing)(bing)和(he)免(mian)疫(yi)過(guo)程(cheng)中(zhong)也起重要作(zuo)用。因此登(deng)(deng)革(ge)(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)N1蛋白(bai)的(de)(de)(de)檢測(ce)可(ke)(ke)對(dui)登(deng)(deng)革(ge)(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)進行早(zao)期輔助診(zhen)斷。

【檢驗原(yuan)理】

本試劑盒應用雙抗(kang)體夾心(xin)法原(yuan)(yuan)理定性檢(jian)測人血(xue)清(qing)/血(xue)漿/全血(xue)樣本中(zhong)的(de)登(deng)革(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)s⊥( Dengue Ns1)抗(kang)原(yuan)(yuan)，用于(yu)登(deng)革(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)早期感染(ran)的(de)臨床輔助診斷。如果(guo)樣本中(zhong)含有(you)登(deng)革(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)Ns1( Dengue ns1)抗(kang)原(yuan)(yuan)，將與金標登(deng)革(ge)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)s1( Dengue s1)單(dan)抗(kang)2反(fan)應形(xing)成復合(he)物，在層析作(zuo)用下，被預先(xian)固定在膜(mo)上的(de)登(deng)革(ge)病(bing)(bing)(bing)寺NS1( Dengue Ns1)單(dan)抗(kang)1捕獲，在反(fan)應區(qu)形(xing)成肉(rou)哏可見的(de)丙條(tiao)紅色反(fan)應線(xian)，反(fan)之則只(zhi)在質控線(xian)位(wei)置(C)出現一條(tiao)紅色反(fan)應線(xian)。

【主要組(zu)成成份】

1.檢測試劑盒：登革病毒NS1( clue Ns1)單抗(kang)1和(he)抗(kang)鼠⊥多抗(kang)相在硝酸纖(xian)維膜，金(jin)標(biao)墊上同(tong)定膠(jiao)體金(jin)標(biao)記的登草(cao)病毒NS1(← WUUC N1)單抗(kang)2及其他(ta)試劑組(zu)成。2.一次性吸管(guan)(板型產品)ε3.干(gan)燥劑。4稀釋液。

【儲存條(tiao)件及(ji)有效期(qi)(qi)】4℃~30℃光干(gan)懍(lin)處密(mi)封貯存，切勿(wu)冰(bing)凍(dong)。有效期(qi)(qi)：24個月(yue)。生產日期(qi)(qi)及(ji)使用期(qi)(qi)限：請見標簽。

【樣(yang)本要(yao)求】

用常規方法采(cai)集血(xue)(xue)清、血(xue)(xue)漿或者(zhe)全血(xue)(xue)樣木，血(xue)(xue)凊樣本(ben)應收集在不含(han)仃何抗凝(ning)劑的容(rong)器中，血(xue)(xue)漿或者(zhe)全血(xue)(xue)樣木應收集于含(han)有(you)止常使(shi)用量(liang)枸(gou)櫞酸鈉、肝素、EDTA、草酸鉀等(deng)抗凝(ning)劑的容(rong)器中，所有(you)樣本(ben)應視為傳染因子(zi)對待，勿(wu)采(cai)用溶血(xue)(xue)樣本(ben)

【檢驗方法】

l.在進行測試前必須先(xian)仔(zi)細(xi)閱讀使用說明書

待(dai)測(ce)樣本、檢測(ce)試劑及其(qi)他檢測(ce)用材料等均平(ping)衠(zhun)至室溫后(hou)，取出測(ce)試條(tiao)或(huo)測(ce)試板(ban)

3.條(tiao)型產(chan)品(pin)：將測(ce)試條(tiao)有(you)箭頭的一端插入血消或血漿樣木中(zhong)，10秒鐘(zhong)后取出平放，測(ce)試條(tiao)插入樣木深度不(bu)可(ke)超(chao)過MA標(biao)志(zhi)線(xian)；或直接將60μ1~80μ1樣木加在測(ce)試條(tiao)MAX標(biao)志(zhi)線(xian)下端。

4.板型產品：用所配滴(di)管加2滴(di)(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔(kong)中

5.若測試全(quan)血樣(yang)木，需要將60μ1~-80μ1全(quan)血滴加(jia)在(zai)測試條MA標志線(xian)下端或測試板加(jia)樣(yang)孔，若

樣木出現爬(pa)(pa)行緩慢(man)或不(bu)爬(pa)(pa)現象，需再滴加(jia)1滴稀秤液(ye)。

15分鐘(zhong)觀察顯(xian)示(shi)結(jie)果，30分鐘(zhong)后的顯(xian)示(shi)結(jie)果無臨床意(yi)義。

控制線(xian) 檢測線(xian)口

將測(ce)試(shi)條插入

血清/血漿樣本中長秒(miao)鐘(zhong)

標(biao)志 觀察區加樣孔 陽(yang)性(xing)陰性(xing)無效無效

將血(xue)清血(xue)漿全血(xue)樣本 等待15分鐘(zhong)

陽件(jian)霸付無效無檢(jian)測卡(ka) 將2血(xue)(xue)潛(qian)/血(xue)(xue)獎/會血(xue)(xue)樣(yang)本(ben)彩(cai)等待15分鐘(zhong) 葉(xie)檢(jian)卡(ka)的樣(yang)孔(kong)中 判讀結果

于測(ce)試條標(biao)志(zhi)線下端的(de)加樣區

【檢驗結果的解釋】

陽性：在檢測線(T)及質控線位置(C)各(ge)出現一條(tiao)紅色反應線。

陰(yin)性：僅(jin)在質控線(xian)位置(C)出(chu)現一(yi)條(tiao)紅色(se)反(fan)應線(xian)

無(wu)效：無(wu)紅色(se)反(fan)應(ying)線(xian)出現，或僅在檢(jian)測線(xian)位置(I)岀現一(yi)條紅色(se)反(fan)應(ying)線(xian)，提小試(shi)(shi)驗失敗或試(shi)(shi)劑(ji)失效，請(qing)用新試(shi)(shi)劑(ji)重試(shi)(shi)：如果問題仍然存(cun)在，請(qing)停止使(shi)用本批產品，并與當(dang)地紿(dai)銷商(shang)聯系

【檢驗方法(fa)的局限性】

1.由于技術上和操作上可能出現的失誤(wu)，以及(ji)樣本中可能存在的干(gan)擾物質，會導致錯誤(wu)的結(jie)果。對可疑結(jie)果請重新測試。

2.本試劑只是定性篩(shai)查登革(ge)病毒NSL( Dengue ns1)抗原(yuan)的存在，不能確定被測(ce)物在樣本中的具體(ti)含量

3.本試劑(ji)僅是一(yi)種臨床輔助性診斷(duan)工(gong)具，如結果呈陽性，請(qing)及(ji)時采用其他方法做進(jin)一(yi)步(bu)檢查并以醫師診斷(duan)為準(zhun)。

【產品(pin)性(xing)能指標】

1.產(chan)品的低檢(jian)出量不低于產(chan)品技術要(yao)求(qiu)規定。2.產(chan)品可用于檢(jian)測人血淸/血漿/全血樣本(ben)，結(jie)果*。3.產(chan)品與臨(lin)床甲肝(gan)(gan)IsM抗(kang)體、乙肝(gan)(gan)表(biao)面抗(kang)原(yuan)、丙(bing)肝(gan)(gan)抗(kang)體、戊肝(gan)(gan)M、梅(mei)毒螟(ming)旋體抗(kang)伾、叟滋抗(kang)體、類風濕(shi)因子(zi)、上(shang)

v71Ⅰ}抗(kang)體、乙型腦炎病(bing)毒、森楙腦炎病(bing)毒陽性樣本無交叉(cha)反(fan)應。

4.十(shi)擾(rao)試驗中，高膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣木(TG<26.1mmol/1)對(dui)木產品使用未見明顯干擾(rao)，但溶血樣木(HGB≥5g/L)會影響產品背景退白。

注意事項(xiang)】

1.本品為一次(ci)性(xing)使(shi)用體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)，應(ying)在有(you)效期內使(shi)用。2.如發現鋁箔袋(dai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)破損，請(qing)勿(wu)使(shi)用。3.{箔袋(dai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內有(you)干燥劑(ji)，請(qing)勿(wu)食(shi)(shi)用。4.試(shi)(shi)劑(ji)盒應(ying)避(bi)光干燥處(chu)密封(feng)貯存，謹防高溫(wen)，受(shou)潮。試(shi)(shi)紙(zhi)條從(cong)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內取出后(hou)應(ying)盡快進(jin)行(xing)試(shi)(shi)驗，避(bi)免(mian)放置(zhi)于空氣中(zhong)過長時間，導(dao)致受(shou)潮。5.木品若從(cong)冰箱取出，應(ying)先重(zhong)新復溫(wen)冉(ran)打(da)開(kai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)，開(kai)袋(dai)后(hou)請(qing)盡快使(shi)用。6.檢測杄本應(ying)視為傳染品，操作吋(cun)須按傳染病實驗室操作規(gui)范(fan)，注意生物安(an)全操作。包(bao)括(但不(bu)*于此)：1)戴(dai)安(an)全手套；2)不(bu)可在處(chu)理這些物品時吸煙(yan)、進(jin)食(shi)(shi)、喝飲料、美容和處(chu)理隱(yin)型眼(yan)鏡；3)用合適(shi)的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)如0.5%的(de)次(ci)氰酸鈉對洑出的(de)樣(yang)品或試(shi)(shi)劑(ji)進(jin)行(xing)消(xiao)(xiao)毒(du)；4按當地(di)的(de)有(you)關法規(gui)條例來消(xiao)(xiao)毒(du)和處(chu)理所有(you)的(de)樣(yang)本、試(shi)(shi)劑(ji)和潛在的(de)污染物

【參考文獻】 【標識(shi)的解釋】

1.《醫療(liao)器械說(shuo)明(ming)書(shu)和標簽(qian)管理規定》

標(biao)識 標(biao)識的解釋(shi) 2.《體外診斷試劑注冊管埋辦法(fa)》 標(biao)識標(biao)識的解釋(shi)

3.《體外診斷試(shi)劑(ji)說明書編寫指導原則(ze)》

《中國生物制(zhi)品規程》(2000年版)化學工業(ye)出版社 體外診斷醫療器械(2 不得二次使用

5.《全(quan)國臨(lin)床檢驗操作規程》(3版)東(dong)南大(da)學(xue)出(chu)版社

藍十字登革熱病毒NS1抗原檢測試劑盒