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嗜肺性軍團菌尿抗原檢測試劑（膠體金）

【產品名稱(cheng)】

通用(yong)名稱：嗜(shi)肺性軍團病桿菌lgG抗原檢測試劑盒(膠體金法(fa))

【包(bao)裝(zhuang)規格】

條型：25人份/盒：50人份/盒；100人份/盒

板型(xing)：10人(ren)份(fen)(fen)/盒；25人(ren)份(fen)(fen)/盒：50人(ren)份(fen)(fen)/盒

【預期用途】

本試(shi)劑盒(he)定(ding)性檢測人血清/血漿/全血樣木中的嗜肺性軍團(tuan)病桿菌lgG抗原，用于嗜肺性軍團病桿菌(jun)感染(ran)的臨床輔助(zhu)診斷(duan)

嗜肺性(xing)軍團病桿菌急性傳染病(bing)。臨床特征(zheng)為(wei)起病(bing)急驟，高熱，全身肌肉(rou)、骨髂(qia)及關(guan)節痛，極度疲乏(fa)，部分患可(ke)有皮疹、岀血傾向和淋巴結腫大。嗜(shi)肺(fei)性軍(jun)團(tuan)病桿菌1蛋(dan)白是一種(zhong)高度保守(shou)的(de)非(fei)結構糖蛋(dan)白，存(cun)(cun)在膜結合(he)型(xing)和(he)分泌性(xing)兩(liang)種(zhong)形式(shi)，均只有強(qiang)免疫原(yuan)性(xing)：發病早期即在病人血清(qing)中(zhong)存(cun)(cun)在，且出現時間早于IM抗休，已(yi)被證明可用十(shi)早期診斷和(he)預后評信。此外，嗜肺性(xing)軍團病(bing)桿菌lgG蛋白在免疫(yi)過程中也(ye)起重要作用。因(yin)此嗜肺性軍團病桿(gan)菌N1蛋白(bai)的檢測可對嗜肺性軍團(tuan)病(bing)桿菌進行(xing)早期(qi)輔(fu)助(zhu)診斷。

【檢驗原理(li)】

本試劑(ji)盒應用(yong)雙抗體夾(jia)心法(fa)原理定性檢測人血清/血漿/全血樣本中的嗜肺性軍團病桿菌s⊥( Dengue Ns1)抗原，用于(yu)嗜肺性(xing)軍(jun)團病桿菌(jun)早期感(gan)染的臨床輔助診斷。如果樣本中含有嗜(shi)肺性(xing)軍(jun)團病(bing)桿(gan)菌lgG( Dengue ns1)抗原，將與金標嗜肺性軍團病桿菌s1( Dengue s1)單(dan)抗2反(fan)(fan)應形(xing)成(cheng)復合(he)物，在層析(xi)作用下(xia)，被預先固定在膜上的(de)( Dengue Ns1)單(dan)抗1捕獲(huo)，在反(fan)(fan)應區(qu)形(xing)成(cheng)肉哏可見的(de)丙條紅色反(fan)(fan)應線，反(fan)(fan)之則(ze)只在質控線位置(C)出(chu)現一條紅色反(fan)(fan)應線。

【主要組成成份】

1.檢(jian)測試劑盒(he)：嗜肺性軍(jun)團病桿(gan)菌lgG( clue Ns1)單抗(kang)1和抗(kang)鼠⊥多(duo)抗(kang)相在硝酸纖維膜，金(jin)標墊上同定(ding)膠體(ti)金(jin)標記(ji)的登草病(bing)毒NS1(← WUUC N1)單抗(kang)2及其他試劑組成(cheng)。2.一次性吸管(板(ban)型產品)ε3.干燥劑。4稀釋液。

【儲(chu)存條件及(ji)有效期(qi)】4℃~30℃光干懍處密封(feng)貯存，切勿冰凍。有效期(qi)：24個(ge)月。生產日期(qi)及(ji)使用期(qi)限：請見標簽。

【樣本要求】

用(yong)常規方法采集(ji)(ji)血(xue)(xue)清、血(xue)(xue)漿(jiang)或者(zhe)全血(xue)(xue)樣(yang)木，血(xue)(xue)凊樣(yang)本(ben)應收(shou)集(ji)(ji)在不含(han)仃何抗凝劑的(de)容器(qi)(qi)中，血(xue)(xue)漿(jiang)或者(zhe)全血(xue)(xue)樣(yang)木應收(shou)集(ji)(ji)于含(han)有(you)止常使(shi)用(yong)量枸櫞(yuan)酸(suan)鈉、肝素、EDTA、草酸(suan)鉀等抗凝劑的(de)容器(qi)(qi)中，所有(you)樣(yang)本(ben)應視為(wei)傳染因(yin)子對(dui)待(dai)，勿采用(yong)溶血(xue)(xue)樣(yang)本(ben)

【檢驗方法】

l.在(zai)進行測試前必須先仔細閱讀使用說明書

待測(ce)樣本、檢測(ce)試劑(ji)及其他檢測(ce)用材料等均(jun)平衠至室溫后，取出測(ce)試條或測(ce)試板

3.條(tiao)型產品：將測試條(tiao)有箭頭的(de)一端插(cha)入(ru)血(xue)消或血(xue)漿樣(yang)木中(zhong)，10秒鐘(zhong)后取出平放，測試條(tiao)插(cha)入(ru)樣(yang)木深度不可(ke)超過MA標志線(xian)(xian)；或直接將60μ1~80μ1樣(yang)木加在測試條(tiao)MAX標志線(xian)(xian)下(xia)端。

4.板型產品(pin)：用(yong)所(suo)配滴(di)(di)管(guan)加2滴(di)(di)(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔中

5.若測試全血樣(yang)木，需要將60μ1~-80μ1全血滴(di)加在測試條MA標志線下端或測試板(ban)加樣(yang)孔，若

樣木出現爬行緩慢或不爬現象，需再滴加1滴稀秤液。

15分(fen)(fen)鐘(zhong)觀察(cha)顯示結(jie)果，30分(fen)(fen)鐘(zhong)后(hou)的顯示結(jie)果無臨床(chuang)意義。

控制線(xian) 檢測(ce)線(xian)口

將測(ce)試條(tiao)插(cha)入

血(xue)清/血(xue)漿樣(yang)本中長(chang)秒(miao)鐘

標志 觀察區加樣(yang)孔 陽性(xing)陰性(xing)無效無效

將血(xue)清血(xue)漿全血(xue)樣本 等待15分(fen)鐘(zhong)

陽(yang)件(jian)霸付(fu)無效(xiao)無檢測卡(ka) 將2血(xue)潛(qian)/血(xue)獎/會(hui)血(xue)樣(yang)本彩等待15分鐘 葉檢卡(ka)的樣(yang)孔中 判讀(du)結果

于測試條標志線(xian)下端的加樣區

【檢驗結果的解釋】

陽性(xing)：在檢測線(T)及質控線位置(C)各出現(xian)一條紅色反應線。

陰(yin)性：僅在(zai)質控線(xian)位置(C)出現一條紅色反應線(xian)

無(wu)效(xiao)：無(wu)紅色反(fan)應線(xian)(xian)出(chu)現，或僅在(zai)(zai)檢測(ce)線(xian)(xian)位(wei)置(I)岀(chu)現一條(tiao)紅色反(fan)應線(xian)(xian)，提小試(shi)(shi)驗(yan)失敗或試(shi)(shi)劑(ji)失效(xiao)，請(qing)(qing)用新試(shi)(shi)劑(ji)重(zhong)試(shi)(shi)：如果問題仍(reng)然存在(zai)(zai)，請(qing)(qing)停止使用本批(pi)產(chan)品，并與當地紿銷商(shang)聯系

【檢驗方法的局限性】

1.由于技術上和(he)操(cao)作上可能出(chu)現的失誤，以及樣本中(zhong)可能存在的干擾物質，會(hui)導致錯誤的結(jie)果。對可疑(yi)結(jie)果請(qing)重新(xin)測試。

2.本(ben)試劑只是定性篩查(cha)嗜肺性(xing)軍團(tuan)病桿菌NSL( Dengue ns1)抗原的存在，不能確定(ding)被測(ce)物在樣本(ben)中的具體含量

3.本試(shi)劑僅是一(yi)種臨床輔助性診(zhen)斷(duan)工具，如結果呈陽性，請及(ji)時(shi)采用其(qi)他方法做進(jin)一(yi)步檢查(cha)并以醫師診(zhen)斷(duan)為準。

產品性能指標】

1.產品的低檢(jian)出量不低于產品技術要(yao)求規定。2.產品可用于檢(jian)測人血(xue)(xue)淸/血(xue)(xue)漿/全血(xue)(xue)樣本(ben)，結果*。3.產品與臨床甲肝IsM抗(kang)(kang)體、乙肝表(biao)面抗(kang)(kang)原、丙(bing)肝抗(kang)(kang)體、戊肝M、梅(mei)毒螟(ming)旋體抗(kang)(kang)伾、叟滋抗(kang)(kang)體、類風濕因(yin)子、上

v71Ⅰ}抗體、乙型(xing)腦炎(yan)病毒、森楙腦炎(yan)病毒陽(yang)性樣本無(wu)交(jiao)叉反(fan)應。

4.十擾(rao)試驗中，高(gao)膽(dan)紅素(TBi1<220μmol/1)和高(gao)脂(zhi)樣木(mu)(TG<26.1mmol/1)對(dui)木(mu)產品使用(yong)未(wei)見明顯干擾(rao)，但溶(rong)血樣木(mu)(HGB≥5g/L)會影響產品背景退白。

注意(yi)事項】

1.本品為一次(ci)性使(shi)用(yong)體外診斷(duan)試劑，應在(zai)有(you)效(xiao)期內(nei)使(shi)用(yong)。2.如(ru)發(fa)現鋁箔(bo)袋包(bao)裝(zhuang)破損，請(qing)(qing)勿(wu)使(shi)用(yong)。3.{箔(bo)袋包(bao)裝(zhuang)內(nei)有(you)干燥劑，請(qing)(qing)勿(wu)食(shi)用(yong)。4.試劑盒應避光(guang)干燥處(chu)密(mi)封貯存(cun)，謹防高溫(wen)，受潮。試紙條從(cong)包(bao)裝(zhuang)內(nei)取出(chu)后應盡快進(jin)行試驗，避免放置于空氣中過長時(shi)間，導致受潮。5.木品若從(cong)冰(bing)箱(xiang)取出(chu)，應先重新(xin)復(fu)溫(wen)冉打開包(bao)裝(zhuang)，開袋后請(qing)(qing)盡快使(shi)用(yong)。6.檢(jian)測杄本應視為傳染(ran)品，操(cao)作(zuo)(zuo)吋須(xu)按傳染(ran)病實驗室操(cao)作(zuo)(zuo)規范，注(zhu)意生物安(an)全操(cao)作(zuo)(zuo)。包(bao)括(kuo)(但不(bu)*于此)：1)戴安(an)全手(shou)套；2)不(bu)可(ke)在(zai)處(chu)理(li)(li)這些物品時(shi)吸煙、進(jin)食(shi)、喝飲料、美容(rong)和(he)處(chu)理(li)(li)隱型眼鏡；3)用(yong)合適(shi)的消(xiao)(xiao)毒(du)劑如(ru)0.5%的次(ci)氰酸鈉對(dui)洑出(chu)的樣品或試劑進(jin)行消(xiao)(xiao)毒(du)；4按當地的有(you)關(guan)法規條例來(lai)消(xiao)(xiao)毒(du)和(he)處(chu)理(li)(li)所有(you)的樣本、試劑和(he)潛在(zai)的污(wu)染(ran)物

【參考(kao)文(wen)獻(xian)】 【標識的解釋】

1.《醫(yi)療器械說明書和標簽(qian)管理規定(ding)》

標識(shi)(shi) 標識(shi)(shi)的(de)解(jie)釋(shi) 2.《體外診斷試(shi)劑注冊管埋辦法》 標識(shi)(shi)標識(shi)(shi)的(de)解(jie)釋(shi)

3.《體外診斷試劑(ji)說明書(shu)編(bian)寫(xie)指導原則》

《中國(guo)生物(wu)制品規程》(2000年版)化學工業(ye)出版社(she) 體外診斷醫療器械(2 不得二(er)次使用

5.《全國臨床檢(jian)驗操作規程(cheng)》(3版)東南大學出版社

嗜肺性軍團菌尿抗原檢(jian)測試劑（膠體金）