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漢坦病毒lgG/lgM抗體檢測(ce)試劑(ji)盒(膠體金)

【產品名稱(cheng)】

通用名稱：漢坦病(bing)毒lgG/lgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規格】

條(tiao)型：25人份(fen)/盒：50人份(fen)/盒；100人份(fen)/盒

板(ban)型：10人份(fen)/盒(he)；25人份(fen)/盒(he)：50人份(fen)/盒(he)

【預期用途】

本(ben)試劑盒定性檢測人血清/血漿/全血樣木中(zhong)的漢(han)坦(tan)病毒(du)lgG/lgM抗原，用于(yu)漢(han)坦(tan)病毒(du)感(gan)染的臨床(chuang)輔助(zhu)診斷(duan)

漢(han)坦(tan)(tan)病(bing)(bing)(bing)毒急性(xing)傳染病(bing)(bing)(bing)。臨床特征為(wei)起病(bing)(bing)(bing)急驟，高熱，全(quan)身肌肉(rou)、骨髂及關節(jie)痛，極度(du)疲乏，部分患可有皮疹、岀(chu)血傾向(xiang)和(he)淋巴結腫大。漢(han)坦(tan)(tan)病(bing)(bing)(bing)毒蛋(dan)白(bai)是(shi)一種(zhong)高度(du)保(bao)守(shou)的非結構糖蛋(dan)白(bai)，存(cun)在(zai)膜(mo)結合型和(he)分泌性(xing)兩種(zhong)形(xing)式，均只有強免疫(yi)原(yuan)性(xing)：蛋(dan)白(bai)在(zai)漢(han)坦(tan)(tan)發(fa)病(bing)(bing)(bing)早期(qi)即在(zai)病(bing)(bing)(bing)人血清中存(cun)在(zai)，且(qie)出(chu)現時間(jian)早于IM抗休，已被證明可用(yong)十早期(qi)診斷和(he)預后(hou)評信。此外，漢(han)坦(tan)(tan)病(bing)(bing)(bing)毒lgG/lgM蛋(dan)白(bai)在(zai)免疫(yi)過程中也起重(zhong)要作用(yong)。因此漢(han)坦(tan)(tan)病(bing)(bing)(bing)毒N1蛋(dan)白(bai)的檢測可對漢(han)坦(tan)(tan)病(bing)(bing)(bing)毒進行(xing)早期(qi)輔助診斷。

【檢(jian)驗(yan)原(yuan)理】

本試劑(ji)盒應(ying)用雙抗(kang)體夾心法原(yuan)理定性檢測人血(xue)(xue)清/血(xue)(xue)漿(jiang)/全血(xue)(xue)樣(yang)本中的(de)(de)漢坦病(bing)毒(du)(du)s⊥( Dengue Ns1)抗(kang)原(yuan)，用于漢坦病(bing)毒(du)(du)早期感染的(de)(de)臨床輔助診斷。如果(guo)樣(yang)本中含有漢坦病(bing)毒(du)(du)lgG/lgM( Dengue ns1)抗(kang)原(yuan)，將與金標漢坦病(bing)毒(du)(du)s1( Dengue s1)單抗(kang)2反(fan)(fan)應(ying)形(xing)成復合物，在(zai)層析作用下，被預先固(gu)定在(zai)膜上的(de)(de)登革病(bing)寺NS1( Dengue Ns1)單抗(kang)1捕獲，在(zai)反(fan)(fan)應(ying)區(qu)形(xing)成肉哏(gen)可(ke)見(jian)的(de)(de)丙條紅(hong)色反(fan)(fan)應(ying)線(xian)，反(fan)(fan)之則只在(zai)質控線(xian)位(wei)置(C)出現一條紅(hong)色反(fan)(fan)應(ying)線(xian)。

【主(zhu)要組成成份】

1.檢(jian)測試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)：漢坦病(bing)毒lgG/lgM( clue Ns1)單抗1和抗鼠⊥多(duo)抗相(xiang)在硝酸纖維膜，金標(biao)墊上同定(ding)膠(jiao)體金標(biao)記的登草病(bing)毒NS1(← WUUC N1)單抗2及(ji)其他試(shi)劑(ji)(ji)組成。2.一次性(xing)吸管(板型產品(pin))ε3.干燥劑(ji)(ji)。4稀釋液。

【儲(chu)存條件及有(you)效期(qi)】4℃~30℃光干懍處密(mi)封貯存，切勿(wu)冰凍。有(you)效期(qi)：24個月。生產日(ri)期(qi)及使用(yong)期(qi)限：請見標簽。

【樣本要求】

用(yong)常(chang)規方法采集(ji)血(xue)(xue)清(qing)、血(xue)(xue)漿或(huo)者(zhe)全血(xue)(xue)樣木(mu)，血(xue)(xue)凊樣本(ben)應(ying)收集(ji)在不含仃何抗(kang)凝(ning)劑(ji)的容(rong)器中(zhong)，血(xue)(xue)漿或(huo)者(zhe)全血(xue)(xue)樣木(mu)應(ying)收集(ji)于含有止常(chang)使用(yong)量枸櫞酸(suan)鈉、肝素、EDTA、草酸(suan)鉀等抗(kang)凝(ning)劑(ji)的容(rong)器中(zhong)，所有樣本(ben)應(ying)視為傳(chuan)染因(yin)子對待(dai)，勿采用(yong)溶血(xue)(xue)樣本(ben)

【檢驗方法】

l.在進行測試前必(bi)須(xu)先(xian)仔細閱讀(du)使(shi)用說明(ming)書

待測(ce)樣本、檢測(ce)試劑及其(qi)他檢測(ce)用材(cai)料等均平衠(zhun)至(zhi)室溫后，取出(chu)測(ce)試條或測(ce)試板

3.條型產品：將測試(shi)條有箭(jian)頭的一端插入血消或血漿樣木中，10秒鐘后取出平放，測試(shi)條插入樣木深度不可超(chao)過MA標志線(xian)；或直接將60μ1~80μ1樣木加在測試(shi)條MAX標志線(xian)下端。

4.板型產(chan)品：用所配滴(di)管加(jia)2滴(di)(約60μ⊥~80u1)樣本于加(jia)樣孔中

5.若測(ce)試(shi)全(quan)血樣(yang)木，需要(yao)將60μ1~-80μ1全(quan)血滴加在測(ce)試(shi)條MA標志(zhi)線下端或測(ce)試(shi)板加樣(yang)孔，若

樣木出(chu)現(xian)爬行緩慢或不(bu)爬現(xian)象，需(xu)再滴加1滴稀秤液。

15分鐘(zhong)觀察顯示結果，30分鐘(zhong)后的顯示結果無(wu)臨(lin)床意義。

控制線 檢(jian)測線口

將測(ce)試條插入

血清/血漿樣(yang)本中長秒鐘

標(biao)志 觀(guan)察(cha)區加樣孔 陽性陰性無(wu)效無(wu)效

將血清血漿全血樣本 等待15分鐘(zhong)

陽件霸付無效無檢測卡(ka) 將2血(xue)潛/血(xue)獎/會血(xue)樣(yang)本彩(cai)等待(dai)15分(fen)鐘 葉(xie)檢卡(ka)的樣(yang)孔中 判讀結果

于測(ce)試(shi)條標志(zhi)線下端的加樣區(qu)

【檢驗結果的解釋】

陽性(xing)：在檢測線(xian)(xian)(T)及質控線(xian)(xian)位置(C)各出現一條紅色(se)反應線(xian)(xian)。

陰性(xing)：僅在質控(kong)線(xian)位置(C)出現一條紅色(se)反應(ying)線(xian)

無(wu)效：無(wu)紅(hong)色反應(ying)線出(chu)現，或僅在檢測線位置(I)岀現一(yi)條(tiao)紅(hong)色反應(ying)線，提小(xiao)試(shi)驗失敗或試(shi)劑(ji)失效，請用(yong)新試(shi)劑(ji)重試(shi)：如果問題仍(reng)然存在，請停(ting)止使用(yong)本批產品，并(bing)與當地紿銷商聯系

【檢驗(yan)方法的局限性】

1.由(you)于技術上和操(cao)作(zuo)上可能出現的失誤(wu)，以及樣本(ben)中可能存(cun)在的干擾物質，會導致(zhi)錯誤(wu)的結(jie)果(guo)。對(dui)可疑結(jie)果(guo)請重(zhong)新測試。

2.本試劑只是定性篩查漢(han)坦病毒(du)NSL( Dengue ns1)抗原的存(cun)在，不能確定被測物在樣(yang)本中的具體(ti)含量

3.本試劑僅(jin)是一種臨(lin)床(chuang)輔(fu)助性診斷(duan)工(gong)具，如(ru)結果呈陽性，請及時采用其他方(fang)法做進(jin)一步檢(jian)查并以醫師診斷(duan)為準(zhun)。

產品性(xing)能指標】

1.產品(pin)的低(di)檢出量不低(di)于產品(pin)技(ji)術要求(qiu)規定。2.產品(pin)可用(yong)于檢測人血淸/血漿/全血樣本，結果*。3.產品(pin)與臨床甲(jia)肝(gan)IsM抗體、乙肝(gan)表面抗原、丙肝(gan)抗體、戊肝(gan)M、梅毒螟(ming)旋體抗伾、叟滋抗體、類(lei)風濕因子、上(shang)

v71Ⅰ}抗體(ti)、乙型腦(nao)炎(yan)(yan)病毒、森(sen)楙(mao)腦(nao)炎(yan)(yan)病毒陽(yang)性樣本無(wu)交叉反應。

4.十(shi)擾試驗中，高膽紅(hong)素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣木(TG<26.1mmol/1)對木產(chan)品(pin)使用未見明顯干擾，但(dan)溶(rong)血樣木(HGB≥5g/L)會影響產(chan)品(pin)背景退白。

注意(yi)事(shi)項】

1.本(ben)品(pin)(pin)(pin)為一次性(xing)使(shi)用體外(wai)診斷試(shi)劑，應(ying)在(zai)(zai)有(you)效(xiao)期內使(shi)用。2.如發現鋁箔(bo)袋包(bao)裝(zhuang)破損，請勿使(shi)用。3.{箔(bo)袋包(bao)裝(zhuang)內有(you)干(gan)燥劑，請勿食用。4.試(shi)劑盒(he)應(ying)避光干(gan)燥處(chu)密(mi)封貯存，謹防高溫(wen)，受(shou)潮。試(shi)紙(zhi)條從(cong)包(bao)裝(zhuang)內取出(chu)后應(ying)盡快(kuai)進行試(shi)驗(yan)，避免放置于空氣中過(guo)長時間，導(dao)致受(shou)潮。5.木品(pin)(pin)(pin)若(ruo)從(cong)冰箱取出(chu)，應(ying)先重(zhong)新(xin)復溫(wen)冉打開包(bao)裝(zhuang)，開袋后請盡快(kuai)使(shi)用。6.檢(jian)測杄(qian)本(ben)應(ying)視為傳(chuan)染(ran)品(pin)(pin)(pin)，操(cao)作吋(cun)須按傳(chuan)染(ran)病實驗(yan)室操(cao)作規(gui)(gui)范，注意生物(wu)安(an)全操(cao)作。包(bao)括(但不*于此)：1)戴安(an)全手套；2)不可在(zai)(zai)處(chu)理這些物(wu)品(pin)(pin)(pin)時吸(xi)煙、進食、喝飲(yin)料、美容和處(chu)理隱型眼鏡；3)用合適的消毒(du)劑如0.5%的次氰酸鈉(na)對洑出(chu)的樣品(pin)(pin)(pin)或(huo)試(shi)劑進行消毒(du)；4按當地(di)的有(you)關法規(gui)(gui)條例來消毒(du)和處(chu)理所(suo)有(you)的樣本(ben)、試(shi)劑和潛在(zai)(zai)的污(wu)染(ran)物(wu)

【參考文獻】 【標識(shi)的解(jie)釋】

1.《醫療器械(xie)說明(ming)書和標(biao)簽管理規定》

標識(shi) 標識(shi)的(de)解釋 2.《體外診斷(duan)試劑注冊管埋辦法》 標識(shi)標識(shi)的(de)解釋

3.《體外診斷試(shi)劑說明書編寫(xie)指導原則》

《中國生物制品規程》(2000年版)化學(xue)工業(ye)出(chu)版社 體外診斷醫療器械(2 不得二(er)次使用

5.《全國臨床檢驗(yan)操(cao)作規程(cheng)》(3版(ban))東南大(da)學出(chu)版(ban)社

漢坦病毒lgG/lgM抗體檢測試劑盒(膠體金)