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棘球絳(jiang)蟲lgG抗(kang)體檢測(ce)試劑盒(膠體金法)

【產(chan)品名稱】

通用名稱：棘球(qiu)絳(jiang)蟲lgG抗原檢測試劑盒(膠(jiao)體(ti)金法)

【包(bao)裝(zhuang)規格】

條型：25人(ren)份(fen)/盒：50人(ren)份(fen)/盒；100人(ren)份(fen)/盒

板型(xing)：10人(ren)份/盒(he)(he)；25人(ren)份/盒(he)(he)：50人(ren)份/盒(he)(he)

【預期(qi)用(yong)途(tu)】

本試劑(ji)盒定性檢測(ce)人血(xue)清/血(xue)漿/全血(xue)樣(yang)木中的棘球絳(jiang)蟲lgG抗原，用于(yu)棘(ji)球(qiu)絳蟲感染的臨床輔助診(zhen)斷

棘球絳(jiang)蟲急性傳染病(bing)。臨床特(te)征(zheng)為起病(bing)急驟，高(gao)熱，全身肌肉、骨髂及關節痛，極度疲乏，部分患可(ke)有(you)皮疹、岀血(xue)傾(qing)向和淋巴(ba)結腫大。棘球絳蟲1蛋(dan)白是登蘋病(bing)毒一種高度保守的非結(jie)構糖蛋(dan)白，存在膜(mo)結(jie)合型和分泌性(xing)兩種形式，均只有強免疫原(yuan)性(xing)：發病(bing)早(zao)期(qi)即(ji)在病(bing)人血清中(zhong)存在，且出(chu)現時間早(zao)于IM抗(kang)休，已(yi)被證明可用十早(zao)期(qi)診斷和預后(hou)評信。此(ci)外(wai)，棘球絳蟲lgG蛋白在免(mian)疫過程中也起(qi)重要作用。因此(ci)棘球絳蟲N1蛋(dan)白的檢測可對棘(ji)球絳蟲進(jin)行早期(qi)輔助診斷(duan)。

【檢(jian)驗原理】

本試劑(ji)盒應(ying)用(yong)雙抗體夾(jia)心法(fa)原(yuan)理定性(xing)檢測人血清/血漿(jiang)/全血樣本中的(de)棘球絳蟲s⊥( Dengue Ns1)抗原，用于棘(ji)球(qiu)絳蟲早(zao)期感染(ran)的(de)臨(lin)床(chuang)輔(fu)助診斷。如果樣本中(zhong)含有(you)棘(ji)球絳(jiang)蟲lgG( Dengue ns1)抗原，將與金標棘球(qiu)絳蟲s1( Dengue s1)單抗2反應(ying)形(xing)成(cheng)復合物，在(zai)層析作用下，被預先固(gu)定在(zai)膜上的(de)( Dengue Ns1)單抗1捕獲，在(zai)反應(ying)區形(xing)成(cheng)肉(rou)哏可(ke)見的(de)丙條紅(hong)色反應(ying)線(xian)(xian)，反之則只在(zai)質(zhi)控線(xian)(xian)位置(C)出現一條紅(hong)色反應(ying)線(xian)(xian)。

【主要組成成份】

1.檢測(ce)試劑盒：棘球絳蟲lgG( clue Ns1)單(dan)抗(kang)1和抗(kang)鼠⊥多抗(kang)相在硝酸(suan)纖維膜(mo)，金(jin)標(biao)(biao)墊上(shang)同(tong)定膠體(ti)金(jin)標(biao)(biao)記的(de)登草病毒(du)NS1(← WUUC N1)單(dan)抗(kang)2及其(qi)他試劑組(zu)成。2.一(yi)次性吸管(guan)(板型產品)ε3.干燥劑。4稀釋液。

【儲存(cun)條件及有效期】4℃~30℃光干懍處密封貯存(cun)，切(qie)勿冰凍。有效期：24個月。生產日期及使用期限(xian)：請見標(biao)簽。

【樣本要求(qiu)】

用常規方法采(cai)集血(xue)清、血(xue)漿(jiang)或者全(quan)血(xue)樣(yang)(yang)木，血(xue)凊(qing)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)應收集在不含仃何抗凝劑的容器(qi)中(zhong)，血(xue)漿(jiang)或者全(quan)血(xue)樣(yang)(yang)木應收集于含有(you)止常使用量枸櫞(yuan)酸(suan)鈉(na)、肝素(su)、EDTA、草(cao)酸(suan)鉀等抗凝劑的容器(qi)中(zhong)，所有(you)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)應視為傳染因子(zi)對(dui)待，勿采(cai)用溶血(xue)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)

【檢驗方法】

l.在進行測(ce)試前必須先仔細閱(yue)讀使用說明書

待測(ce)樣本、檢測(ce)試(shi)劑及其他檢測(ce)用(yong)材料等均(jun)平衠至室溫后，取(qu)出測(ce)試(shi)條或測(ce)試(shi)板

3.條(tiao)型產(chan)品：將測(ce)試(shi)(shi)條(tiao)有箭頭的一端插入血消(xiao)或血漿樣木中，10秒(miao)鐘后取出(chu)平放，測(ce)試(shi)(shi)條(tiao)插入樣木深度不(bu)可超(chao)過MA標(biao)志線(xian)；或直接將60μ1~80μ1樣木加在測(ce)試(shi)(shi)條(tiao)MAX標(biao)志線(xian)下(xia)端。

4.板型(xing)產品：用所(suo)配滴管加(jia)2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加(jia)樣孔中

5.若(ruo)(ruo)測試全血樣(yang)木，需(xu)要將60μ1~-80μ1全血滴加(jia)在測試條MA標志線下端或測試板加(jia)樣(yang)孔，若(ruo)(ruo)

樣(yang)木(mu)出現爬行(xing)緩慢或不爬現象，需再滴(di)加1滴(di)稀秤(cheng)液(ye)。

15分鐘觀察顯示(shi)結果，30分鐘后(hou)的顯示(shi)結果無臨床意義。

控制線 檢(jian)測線口(kou)

將(jiang)測試(shi)條(tiao)插入

血清/血漿樣本中(zhong)長(chang)秒(miao)鐘

標志 觀(guan)察區加樣孔 陽性陰性無效無效

將血清血漿全血樣本 等待15分(fen)鐘(zhong)

陽件霸付無效無檢測卡 將2血(xue)潛/血(xue)獎(jiang)/會血(xue)樣本彩等待(dai)15分鐘 葉檢卡的(de)樣孔中(zhong) 判讀結果

于測試條標志線下端(duan)的(de)加樣區

【檢驗結果的解釋】

陽性(xing)：在檢測線(T)及質(zhi)控線位置(zhi)(C)各出現一(yi)條紅色反應線。

陰性：僅在質控線位置(C)出(chu)現一(yi)條(tiao)紅(hong)色反應線

無效：無紅(hong)色(se)反(fan)應線(xian)出現，或僅在檢(jian)測線(xian)位置(I)岀(chu)現一條紅(hong)色(se)反(fan)應線(xian)，提(ti)小試(shi)驗失(shi)敗或試(shi)劑失(shi)效，請用新(xin)試(shi)劑重試(shi)：如果(guo)問(wen)題仍(reng)然(ran)存在，請停(ting)止使用本(ben)批產(chan)品，并與當地紿銷商聯(lian)系

【檢驗方法的局(ju)限性】

1.由(you)于(yu)技術(shu)上和操作上可能出現的(de)失(shi)誤(wu)，以(yi)及樣(yang)本中可能存在的(de)干擾物質，會導致錯(cuo)誤(wu)的(de)結果(guo)(guo)。對(dui)可疑結果(guo)(guo)請重新測試。

2.本(ben)試(shi)劑(ji)只是定性篩查(cha)棘球絳蟲(chong)NSL( Dengue ns1)抗原的存在，不能確定(ding)被(bei)測物在樣本(ben)中的具體含量

3.本試劑僅是一種臨床輔助性(xing)診斷工具，如(ru)結(jie)果呈陽性(xing)，請(qing)及(ji)時采用其他方法做(zuo)進一步檢查并以醫(yi)師(shi)診斷為(wei)準。

產品性能(neng)指(zhi)標】

1.產(chan)(chan)(chan)品的低檢出(chu)量不低于(yu)產(chan)(chan)(chan)品技術(shu)要(yao)求規定。2.產(chan)(chan)(chan)品可(ke)用于(yu)檢測(ce)人血淸/血漿/全血樣(yang)本，結果*。3.產(chan)(chan)(chan)品與臨床甲肝(gan)(gan)IsM抗(kang)體(ti)、乙(yi)肝(gan)(gan)表面抗(kang)原、丙肝(gan)(gan)抗(kang)體(ti)、戊(wu)肝(gan)(gan)M、梅毒(du)螟旋體(ti)抗(kang)伾、叟(sou)滋抗(kang)體(ti)、類風濕(shi)因子、上

v71Ⅰ}抗體(ti)、乙型腦炎病毒、森楙腦炎病毒陽性(xing)樣本無交(jiao)叉反應。

4.十擾試驗中(zhong)，高膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣木(mu)(TG&lt;26.1mmol/1)對木(mu)產(chan)品使用未見明顯干擾，但溶血(xue)樣木(mu)(HGB&ge;5g/L)會(hui)影響產(chan)品背景退白。

注意事項】

1.本品(pin)為(wei)一次性使(shi)用(yong)(yong)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑，應(ying)(ying)在有(you)效期內使(shi)用(yong)(yong)。2.如(ru)發現鋁箔袋包裝(zhuang)(zhuang)破損，請(qing)勿(wu)使(shi)用(yong)(yong)。3.{箔袋包裝(zhuang)(zhuang)內有(you)干(gan)燥劑，請(qing)勿(wu)食用(yong)(yong)。4.試(shi)(shi)(shi)劑盒應(ying)(ying)避光干(gan)燥處密封貯存，謹(jin)防高溫(wen)，受潮。試(shi)(shi)(shi)紙條(tiao)從(cong)包裝(zhuang)(zhuang)內取出后(hou)(hou)應(ying)(ying)盡(jin)快(kuai)進行(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，避免放(fang)置(zhi)于(yu)空氣中(zhong)過長時間(jian)，導致受潮。5.木品(pin)若從(cong)冰(bing)箱取出，應(ying)(ying)先重(zhong)新復溫(wen)冉打(da)開包裝(zhuang)(zhuang)，開袋后(hou)(hou)請(qing)盡(jin)快(kuai)使(shi)用(yong)(yong)。6.檢測杄本應(ying)(ying)視為(wei)傳染(ran)品(pin)，操(cao)(cao)作吋須(xu)按(an)傳染(ran)病實(shi)驗(yan)室操(cao)(cao)作規范，注意生物(wu)安全(quan)(quan)操(cao)(cao)作。包括(但不*于(yu)此)：1)戴安全(quan)(quan)手(shou)套；2)不可在處理(li)這些(xie)物(wu)品(pin)時吸煙、進食、喝飲料、美容和(he)處理(li)隱型眼鏡；3)用(yong)(yong)合適的(de)(de)消毒(du)劑如(ru)0.5%的(de)(de)次氰酸鈉對(dui)洑出的(de)(de)樣品(pin)或試(shi)(shi)(shi)劑進行(xing)消毒(du)；4按(an)當地的(de)(de)有(you)關法規條(tiao)例來消毒(du)和(he)處理(li)所(suo)有(you)的(de)(de)樣本、試(shi)(shi)(shi)劑和(he)潛在的(de)(de)污染(ran)物(wu)

【參考文獻】 【標識的解(jie)釋】

1.《醫療器械說明書和標簽(qian)管理(li)規定》

標識(shi) 標識(shi)的解釋 2.《體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊(ce)管(guan)埋辦法》 標識(shi)標識(shi)的解釋

3.《體外(wai)診斷試劑說明(ming)書編寫指(zhi)導原則(ze)》

《中(zhong)國生物制品規程》(2000年版)化學工(gong)業(ye)出版社 體外診斷(duan)醫療(liao)器(qi)械(xie)(2 不得(de)二次使用

5.《全(quan)國(guo)臨(lin)床檢驗操作規(gui)程》(3版)東南(nan)大學出版社

棘球絳(jiang)蟲(chong)lgG抗體(ti)檢測試劑(ji)盒(膠(jiao)體(ti)金法)