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布(bu)魯(lu)氏菌igG抗原檢測試劑盒(膠體金法)

【產品名稱】

通(tong)用名(ming)稱：布(bu)魯(lu)氏菌(jun)igG抗原(yuan)檢測試劑盒(膠體金法)

【包(bao)裝(zhuang)規格】

條(tiao)型：25人份/盒(he)：50人份/盒(he)；100人份/盒(he)

板型：10人份(fen)/盒(he)(he)；25人份(fen)/盒(he)(he)：50人份(fen)/盒(he)(he)

【預期用途】

本試(shi)劑盒定性檢(jian)測(ce)人血清/血漿(jiang)/全血樣木(mu)中(zhong)的(de)布魯氏菌igG抗原，用于布(bu)魯(lu)氏菌igG病毒感染的臨床輔助診斷

布魯(lu)氏菌igG病毒急性傳染病(bing)。臨床(chuang)特征為起病(bing)急驟(zou)，高熱，全身肌肉、骨(gu)髂及關節(jie)痛(tong)，極度(du)疲乏，部分患可有皮疹(zhen)、岀血(xue)傾向和淋巴(ba)結腫(zhong)大。布魯氏菌igG病毒蛋白(bai)是(shi)一(yi)種高度保守的非(fei)結(jie)構糖蛋白(bai)，存(cun)在(zai)膜結(jie)合(he)型和分泌性兩種形式，均只有強免疫(yi)原性：蛋白(bai)在(zai)漢坦發病早期(qi)即在(zai)病人血清中存(cun)在(zai)，且(qie)出現時(shi)間早于IM抗休，已被證明可(ke)用十(shi)早期(qi)診斷(duan)和預后評(ping)信。此(ci)外(wai)，布魯氏菌(jun)lgG蛋白在免(mian)疫過程中也起重(zhong)要(yao)作用。因此布魯氏菌igG病毒N1蛋(dan)白(bai)的檢測可對布魯氏(shi)菌igG病毒進(jin)行(xing)早期(qi)輔助診斷。

【檢(jian)驗原(yuan)理】

本(ben)(ben)試劑盒應用雙抗體(ti)夾心法(fa)原(yuan)理(li)定性檢測人血(xue)清/血(xue)漿/全血(xue)樣(yang)本(ben)(ben)中的布(bu)魯氏(shi)菌igG病(bing)毒s⊥( Dengue Ns1)抗(kang)原，用于(yu)布魯氏菌igG病(bing)毒早(zao)期(qi)感染的臨床輔助診斷。如果樣本中含有布魯氏(shi)菌(jun)igG( Dengue ns1)抗(kang)原，將與金標布(bu)魯氏菌igG病毒s1( Dengue s1)單抗(kang)2反(fan)(fan)應(ying)形成復合物(wu)，在層析作用下，被預先固定在膜上(shang)的登革病寺NS1( Dengue Ns1)單抗(kang)1捕獲，在反(fan)(fan)應(ying)區形成肉哏可(ke)見(jian)的丙條紅色反(fan)(fan)應(ying)線，反(fan)(fan)之則只在質控線位置(C)出現(xian)一條紅色反(fan)(fan)應(ying)線。

【主要組成(cheng)成(cheng)份(fen)】

1.檢測試劑盒：布(bu)魯氏(shi)菌igG( clue Ns1)單(dan)抗1和(he)抗鼠(shu)⊥多(duo)抗相(xiang)在硝(xiao)酸纖維膜(mo)，金(jin)(jin)標(biao)墊上同定膠(jiao)體金(jin)(jin)標(biao)記(ji)的登草病毒NS1(← WUUC N1)單(dan)抗2及(ji)其他試劑組成。2.一次(ci)性吸(xi)管(guan)(板型產品)ε3.干(gan)燥劑。4稀釋液。

【儲存(cun)條件及有效期】4℃~30℃光干懍(lin)處(chu)密封貯存(cun)，切勿冰凍。有效期：24個月。生產日期及使用期限：請見(jian)標簽(qian)。

【樣本(ben)要求(qiu)】

用常規方法采集血清、血漿或(huo)者(zhe)全血樣(yang)(yang)木，血凊樣(yang)(yang)本應(ying)收集在不含(han)仃何抗(kang)凝劑的(de)容(rong)器中(zhong)，血漿或(huo)者(zhe)全血樣(yang)(yang)木應(ying)收集于含(han)有止常使用量枸櫞酸鈉、肝素、EDTA、草酸鉀等抗(kang)凝劑的(de)容(rong)器中(zhong)，所有樣(yang)(yang)本應(ying)視為傳染因子對待，勿采用溶血樣(yang)(yang)本

【檢驗方法(fa)】

l.在進行(xing)測試(shi)前必須先(xian)仔細閱讀(du)使用說(shuo)明(ming)書(shu)

待測(ce)(ce)樣本、檢測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)及其他檢測(ce)(ce)用材料等均平衠至(zhi)室溫(wen)后，取出測(ce)(ce)試(shi)條或(huo)測(ce)(ce)試(shi)板

3.條型(xing)產品：將測(ce)試條有箭頭(tou)的一端插(cha)入(ru)血消(xiao)或血漿(jiang)樣(yang)木(mu)中，10秒鐘后取(qu)出平放，測(ce)試條插(cha)入(ru)樣(yang)木(mu)深(shen)度(du)不可超過MA標志線；或直接將60μ1~80μ1樣(yang)木(mu)加在(zai)測(ce)試條MAX標志線下端。

4.板型產(chan)品(pin)：用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣(yang)本于(yu)加樣(yang)孔(kong)中

5.若測(ce)試(shi)全(quan)血(xue)樣木(mu)，需要將60μ1~-80μ1全(quan)血(xue)滴加在測(ce)試(shi)條MA標志(zhi)線下端或(huo)測(ce)試(shi)板加樣孔，若

樣木出現爬行緩(huan)慢或不(bu)爬現象，需再滴加1滴稀秤(cheng)液。

15分(fen)鐘觀察顯示結(jie)果，30分(fen)鐘后的顯示結(jie)果無(wu)臨床意(yi)義。

控制線 檢測線口

將測試條插入

血清/血漿樣(yang)本中長(chang)秒鐘

標志 觀(guan)察區加樣孔(kong) 陽性(xing)陰性(xing)無(wu)效無(wu)效

將血清血漿全血樣本 等待15分鐘

陽(yang)件霸付(fu)無(wu)效無(wu)檢測卡(ka) 將2血潛/血獎(jiang)/會血樣(yang)本(ben)彩(cai)等(deng)待(dai)15分鐘 葉(xie)檢卡(ka)的樣(yang)孔(kong)中 判讀(du)結果

于測(ce)試條標志線下端的加樣(yang)區

【檢驗結果的解釋】

陽(yang)性：在(zai)檢(jian)測線(T)及質控線位(wei)置(C)各出現一(yi)條紅色反應線。

陰性：僅在(zai)質控線位置(C)出現一條紅色反應線

無(wu)效(xiao)：無(wu)紅(hong)(hong)色(se)反應線出現，或僅在(zai)檢測線位置(I)岀現一條紅(hong)(hong)色(se)反應線，提小試(shi)(shi)驗失敗或試(shi)(shi)劑失效(xiao)，請用新試(shi)(shi)劑重試(shi)(shi)：如(ru)果問題仍然存在(zai)，請停止使用本批產(chan)品，并與當地紿銷商聯系

【檢驗方法的(de)局限性】

1.由于技術上(shang)和(he)操作上(shang)可(ke)能出(chu)現的(de)失誤(wu)(wu)，以及樣本(ben)中可(ke)能存在的(de)干擾物(wu)質，會導致錯(cuo)誤(wu)(wu)的(de)結(jie)果。對可(ke)疑結(jie)果請(qing)重(zhong)新測試。

2.本試劑只是定性篩(shai)查布魯氏菌igG病(bing)毒(du)NSL( Dengue ns1)抗原的(de)存在(zai)，不能確定被(bei)測物在(zai)樣(yang)本(ben)中的(de)具體(ti)含量

3.本試(shi)劑僅是(shi)一種臨床輔助性診斷(duan)工具，如結(jie)果呈陽性，請及時采用其他方法做進一步檢查并以醫師診斷(duan)為準。

產品性能指標】

1.產品的低(di)檢出量(liang)不低(di)于產品技術(shu)要求規定。2.產品可用于檢測(ce)人血淸/血漿(jiang)/全血樣本(ben)，結果*。3.產品與臨床甲肝(gan)(gan)(gan)IsM抗體(ti)、乙肝(gan)(gan)(gan)表面(mian)抗原、丙(bing)肝(gan)(gan)(gan)抗體(ti)、戊肝(gan)(gan)(gan)M、梅毒螟旋體(ti)抗伾、叟滋抗體(ti)、類風濕因子(zi)、上

v71Ⅰ}抗體、乙型腦炎病毒、森楙腦炎病毒陽性樣本無交叉(cha)反應。

4.十(shi)擾試驗中，高(gao)膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高(gao)脂樣(yang)木(mu)(TG<26.1mmol/1)對(dui)木(mu)產(chan)(chan)品使用未見(jian)明顯干擾，但溶血樣(yang)木(mu)(HGB≥5g/L)會影響產(chan)(chan)品背(bei)景(jing)退白(bai)。

注意(yi)事項】

1.本品為一次性使用(yong)體外診斷試劑(ji)(ji)，應在有(you)(you)效期內(nei)使用(yong)。2.如發(fa)現鋁箔(bo)(bo)袋(dai)包(bao)裝破損，請勿使用(yong)。3.{箔(bo)(bo)袋(dai)包(bao)裝內(nei)有(you)(you)干(gan)燥劑(ji)(ji)，請勿食用(yong)。4.試劑(ji)(ji)盒應避光干(gan)燥處密(mi)封貯存(cun)，謹防(fang)高溫(wen)，受(shou)(shou)潮。試紙條(tiao)(tiao)從包(bao)裝內(nei)取(qu)出后應盡快進行試驗(yan)，避免放置(zhi)于空氣中過長時(shi)間，導致(zhi)受(shou)(shou)潮。5.木品若從冰(bing)箱取(qu)出，應先重(zhong)新復溫(wen)冉打(da)開包(bao)裝，開袋(dai)后請盡快使用(yong)。6.檢測(ce)杄(qian)本應視為傳染(ran)品，操作(zuo)(zuo)吋須按傳染(ran)病實(shi)驗(yan)室操作(zuo)(zuo)規范，注意生物(wu)安(an)全操作(zuo)(zuo)。包(bao)括(但不(bu)*于此)：1)戴安(an)全手套；2)不(bu)可在處理(li)這些物(wu)品時(shi)吸(xi)煙(yan)、進食、喝飲料、美(mei)容和處理(li)隱(yin)型眼鏡；3)用(yong)合適的(de)(de)消(xiao)毒劑(ji)(ji)如0.5%的(de)(de)次氰(qing)酸(suan)鈉對(dui)洑出的(de)(de)樣品或試劑(ji)(ji)進行消(xiao)毒；4按當地(di)的(de)(de)有(you)(you)關法規條(tiao)(tiao)例來消(xiao)毒和處理(li)所有(you)(you)的(de)(de)樣本、試劑(ji)(ji)和潛在的(de)(de)污染(ran)物(wu)

【參考(kao)文獻】 【標識的(de)解釋】

1.《醫(yi)療器械說明書和(he)標簽管理規(gui)定(ding)》

標識 標識的解(jie)釋 2.《體外診斷試劑注冊管埋辦法》 標識標識的解(jie)釋

3.《體外診斷試劑(ji)說明書編(bian)寫指導原則(ze)》

《中國生物制品規程》(2000年版)化學工業(ye)出版社(she) 體外(wai)診(zhen)斷醫療器械(2 不得(de)二(er)次使用

5.《全國臨床檢驗操作規程》(3版(ban))東南大學出版(ban)社

布魯氏(shi)菌igG抗(kang)原檢測試劑盒(膠體金(jin)法(fa))