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棘球絳蟲lgG抗原檢測試劑(ji)盒(膠(jiao)體金法)

【產品名稱】

通用名稱(cheng)：棘球絳蟲lgG抗原檢測試劑盒(膠體金(jin)法)

【包裝規格】

條型：25人份(fen)/盒(he)：50人份(fen)/盒(he)；100人份(fen)/盒(he)

板型：10人份/盒(he)；25人份/盒(he)：50人份/盒(he)

【預期用途】

本試劑盒定性(xing)檢測(ce)人血清/血漿/全血樣木中的棘球絳蟲lgG抗(kang)原，用于棘(ji)球絳蟲(chong)感染(ran)的臨床(chuang)輔助診斷(duan)

棘球絳(jiang)蟲急(ji)性傳染病。臨床特(te)征為起病急(ji)驟，高熱(re)，全(quan)身肌肉、骨髂及關節痛，極度疲乏，部分(fen)患(huan)可(ke)有皮(pi)疹、岀(chu)血傾向和淋巴結腫大。棘球絳蟲1蛋(dan)(dan)白(bai)是登蘋(pin)病(bing)(bing)毒一種高度保守的非結構糖蛋(dan)(dan)白(bai)，存在膜結合型和分泌性(xing)兩(liang)種形式，均只有強免疫原性(xing)：登蘋(pin)病(bing)(bing)毒NS1蛋(dan)(dan)白(bai)在漢坦發病早(zao)(zao)期即在病人(ren)血(xue)清中存(cun)在，且出現時間早(zao)(zao)于IM抗休，已(yi)被證明(ming)可用十早(zao)(zao)期診斷(duan)和(he)預后評信。此外，棘球絳蟲lgG蛋(dan)白在免疫過程中也起重要作(zuo)用。因此棘(ji)球絳蟲(chong)N1蛋白的檢測可對棘(ji)球(qiu)絳蟲進行(xing)早期(qi)輔助診(zhen)斷。

【檢驗原理】

本試劑盒應用雙抗體夾(jia)心法原理定性檢(jian)測(ce)人血(xue)清/血(xue)漿/全血(xue)樣本中(zhong)的棘球(qiu)絳(jiang)蟲s⊥( Dengue Ns1)抗原(yuan)，用于棘球絳蟲(chong)早期(qi)感(gan)染的臨床(chuang)輔助診斷。如果樣(yang)本中含(han)有棘(ji)球絳蟲lgG( Dengue ns1)抗原(yuan)，將與(yu)金標棘球絳(jiang)蟲s1( Dengue s1)單抗(kang)2反(fan)應形成復合(he)物，在層析作(zuo)用下，被預先固定在膜(mo)上的(de)登(deng)革病寺NS1( Dengue Ns1)單抗(kang)1捕獲，在反(fan)應區形成肉哏(gen)可(ke)見的(de)丙條(tiao)紅色反(fan)應線(xian)(xian)，反(fan)之則只(zhi)在質控線(xian)(xian)位置(zhi)(C)出現一條(tiao)紅色反(fan)應線(xian)(xian)。

【主要組成成份(fen)】

1.檢測試劑盒：棘(ji)球絳蟲lgG( clue Ns1)單抗(kang)1和抗(kang)鼠⊥多(duo)抗(kang)相在硝(xiao)酸(suan)纖維膜，金(jin)標(biao)墊上同定膠體金(jin)標(biao)記的登草病毒NS1(← WUUC N1)單抗(kang)2及(ji)其他試劑組(zu)成(cheng)。2.一次性吸(xi)管(板(ban)型(xing)產品)ε3.干燥(zao)劑。4稀釋(shi)液。

【儲存(cun)條件(jian)及有效期】4℃~30℃光干懍處密封貯存(cun)，切勿(wu)冰凍。有效期：24個(ge)月。生產日期及使用期限：請見標簽。

【樣本要求(qiu)】

用(yong)常(chang)規方法采(cai)集血(xue)(xue)清、血(xue)(xue)漿或(huo)者(zhe)全(quan)血(xue)(xue)樣(yang)木，血(xue)(xue)凊樣(yang)本應(ying)收集在不含仃何抗(kang)凝(ning)(ning)劑(ji)的容器中，血(xue)(xue)漿或(huo)者(zhe)全(quan)血(xue)(xue)樣(yang)木應(ying)收集于含有(you)止常(chang)使用(yong)量枸櫞(yuan)酸鈉(na)、肝素、EDTA、草酸鉀(jia)等抗(kang)凝(ning)(ning)劑(ji)的容器中，所有(you)樣(yang)本應(ying)視(shi)為傳染因子對(dui)待，勿采(cai)用(yong)溶血(xue)(xue)樣(yang)本

【檢(jian)驗方法】

l.在進行(xing)測試(shi)前(qian)必須(xu)先仔細閱讀(du)使(shi)用(yong)說明書

待測(ce)樣本(ben)、檢測(ce)試劑及其他檢測(ce)用材料(liao)等均平(ping)衠至室溫(wen)后，取(qu)出(chu)測(ce)試條(tiao)或測(ce)試板

3.條(tiao)(tiao)型產(chan)品：將測(ce)試(shi)(shi)條(tiao)(tiao)有箭頭的一(yi)端插(cha)入血(xue)消或(huo)血(xue)漿樣(yang)木中，10秒鐘后取出平(ping)放，測(ce)試(shi)(shi)條(tiao)(tiao)插(cha)入樣(yang)木深度不可超過MA標志線；或(huo)直接(jie)將60μ1~80μ1樣(yang)木加在測(ce)試(shi)(shi)條(tiao)(tiao)MAX標志線下端。

4.板型產品：用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔(kong)中

5.若測(ce)試全(quan)血樣(yang)木，需要將60μ1~-80μ1全(quan)血滴(di)加在測(ce)試條(tiao)MA標志線下端或測(ce)試板加樣(yang)孔，若

樣木出現爬行緩慢或不爬現象，需(xu)再滴加(jia)1滴稀秤液。

15分鐘觀察顯示結(jie)果，30分鐘后的顯示結(jie)果無臨床意義。

控制線 檢測線口

將測試條插入

血清/血漿樣(yang)本中長秒鐘(zhong)

標志(zhi) 觀(guan)察區加(jia)樣孔(kong) 陽性陰性無效(xiao)無效(xiao)

將(jiang)血(xue)(xue)清血(xue)(xue)漿全血(xue)(xue)樣(yang)本 等(deng)待15分鐘

陽件霸付無效無檢(jian)測卡 將(jiang)2血(xue)(xue)潛(qian)/血(xue)(xue)獎(jiang)/會血(xue)(xue)樣本彩等待15分鐘(zhong) 葉檢(jian)卡的樣孔中 判讀結果

于測試條(tiao)標志線下(xia)端的(de)加樣區(qu)

【檢(jian)驗結(jie)果的(de)解(jie)釋】

陽(yang)性：在(zai)檢測線(T)及(ji)質控線位(wei)置(C)各出現(xian)一條紅(hong)色反應線。

陰性(xing)：僅在質控線位置(C)出現一條(tiao)紅色反應(ying)線

無效：無紅(hong)色(se)反應(ying)線出(chu)現(xian)，或(huo)僅在檢測線位(wei)置(I)岀現(xian)一條紅(hong)色(se)反應(ying)線，提(ti)小(xiao)試(shi)驗失(shi)敗或(huo)試(shi)劑(ji)(ji)失(shi)效，請用(yong)新試(shi)劑(ji)(ji)重試(shi)：如果問題仍然存在，請停止使用(yong)本(ben)批(pi)產品，并與當地紿(dai)銷商(shang)聯系(xi)

【檢驗方法的局限性】

1.由于技術上和(he)操(cao)作上可能出(chu)現的失誤，以(yi)及樣本中可能存在(zai)的干擾物質，會導致錯誤的結果(guo)。對(dui)可疑結果(guo)請重新測試。

2.本試劑只(zhi)是定性篩查棘球絳(jiang)蟲(chong)NSL( Dengue ns1)抗原的存在，不能確定被測物在樣本中的具體(ti)含量(liang)

3.本試劑(ji)僅(jin)是一(yi)(yi)種臨床輔助性診斷(duan)工(gong)具，如結果呈陽(yang)性，請及時采用其(qi)他方法做進(jin)一(yi)(yi)步檢查并(bing)以醫師診斷(duan)為準。

產品性(xing)能指標(biao)】

1.產品的低(di)檢出(chu)量不(bu)低(di)于產品技(ji)術要求規(gui)定(ding)。2.產品可用于檢測人血淸(qing)/血漿(jiang)/全血樣(yang)本(ben)，結(jie)果一致。3.產品與(yu)臨床甲肝(gan)IsM抗(kang)體、乙肝(gan)表面抗(kang)原(yuan)、丙肝(gan)抗(kang)體、戊肝(gan)M、梅(mei)毒(du)螟旋體抗(kang)伾、叟滋抗(kang)體、類風(feng)濕因子、上

v71Ⅰ}抗體、乙型腦炎病毒、森楙腦炎病毒陽(yang)性樣(yang)本無交叉反(fan)應(ying)。

4.十擾試驗中，高膽(dan)紅素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣(yang)木(TG<26.1mmol/1)對木產(chan)品使用未見(jian)明顯干擾，但溶血(xue)樣(yang)木(HGB≥5g/L)會影響產(chan)品背景退白。

注意事項】

1.本品(pin)為一次性使用體外診斷試劑(ji)，應(ying)在(zai)有效期內使用。2.如發現(xian)鋁箔袋包(bao)(bao)裝破損(sun)，請勿使用。3.{箔袋包(bao)(bao)裝內有干(gan)燥劑(ji)，請勿食用。4.試劑(ji)盒(he)應(ying)避光干(gan)燥處(chu)密封貯存，謹防高溫(wen)，受(shou)潮。試紙(zhi)條(tiao)從包(bao)(bao)裝內取出后(hou)應(ying)盡快(kuai)進行試驗，避免放(fang)置于(yu)空氣中過長時間，導致受(shou)潮。5.木品(pin)若(ruo)從冰箱取出，應(ying)先重新復溫(wen)冉打開包(bao)(bao)裝，開袋后(hou)請盡快(kuai)使用。6.檢測杄本應(ying)視(shi)為傳染品(pin)，操作吋須按傳染病實驗室操作規范，注意生物(wu)安(an)全操作。包(bao)(bao)括(但不(bu)*于(yu)此)：1)戴(dai)安(an)全手套；2)不(bu)可在(zai)處(chu)理這些物(wu)品(pin)時吸(xi)煙、進食、喝飲(yin)料、美容和(he)(he)處(chu)理隱型眼鏡(jing)；3)用合適的(de)消(xiao)毒(du)劑(ji)如0.5%的(de)次氰酸鈉對洑出的(de)樣品(pin)或試劑(ji)進行消(xiao)毒(du)；4按當地的(de)有關法規條(tiao)例來(lai)消(xiao)毒(du)和(he)(he)處(chu)理所有的(de)樣本、試劑(ji)和(he)(he)潛在(zai)的(de)污染物(wu)

【參考文(wen)獻(xian)】 【標識的(de)解釋】

1.《醫療器械說明書(shu)和標(biao)簽管理(li)規定》

標(biao)識 標(biao)識的解釋(shi) 2.《體外診斷試劑注冊(ce)管(guan)埋辦法》 標(biao)識標(biao)識的解釋(shi)

3.《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》

《中國生物制品規程》(2000年版(ban))化學工業(ye)出版(ban)社 體外診(zhen)斷醫(yi)療器械(2 不得二(er)次使用

5.《全國臨床檢驗(yan)操作規程》(3版(ban))東(dong)南(nan)大學出版(ban)社

棘(ji)球絳蟲lgG   抗原(yuan)檢測(ce)試劑盒(膠體金法)