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百日咳桿菌igG抗原檢測試劑盒(膠體金法)

【產品名稱】

通用(yong)名稱：百日咳桿菌igG抗原(yuan)檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝(zhuang)規格(ge)】

條型：25人(ren)份(fen)/盒(he)：50人(ren)份(fen)/盒(he)；100人(ren)份(fen)/盒(he)

板(ban)型：10人份(fen)(fen)/盒(he)；25人份(fen)(fen)/盒(he)：50人份(fen)(fen)/盒(he)

【預期用途(tu)】

本試劑盒定性檢測人血清/血漿/全(quan)血樣木中的百日咳(ke)桿菌(jun)igG抗原，用(yong)于百日咳桿菌igG病毒(du)感染(ran)的臨床輔(fu)助診斷

百日咳桿菌igG病毒(du)急(ji)性傳染病。臨床特征(zheng)為(wei)起病急(ji)驟，高熱(re)，全身肌肉、骨髂及關節痛，極(ji)度疲乏，部分患可有皮疹、岀血(xue)傾向(xiang)和淋巴結腫大(da)。百(bai)日(ri)咳(ke)桿菌igG病毒(du)蛋(dan)白(bai)是一種高度(du)保守的非結(jie)構糖蛋(dan)白(bai)，存在膜結(jie)合型和分泌性兩種形式，均只有(you)強免疫原性：蛋(dan)白(bai)在漢坦(tan)發病(bing)早期(qi)即在病(bing)人(ren)血清中存在，且出(chu)現時(shi)間(jian)早于IM抗休(xiu)，已(yi)被(bei)證(zheng)明可(ke)用(yong)十(shi)早期(qi)診斷和預后評信。此外，百日咳(ke)桿菌lgG蛋白在(zai)免疫過程(cheng)中也起重(zhong)要作用(yong)。因此百日咳桿菌(jun)igG病毒N1蛋白的(de)檢測可(ke)對百(bai)日咳(ke)桿菌igG病毒進行早期輔助診斷。

【檢驗原理】

本試(shi)劑盒(he)應用雙抗體夾(jia)心法原理定性(xing)檢測人血(xue)(xue)清/血(xue)(xue)漿/全血(xue)(xue)樣(yang)本中的百(bai)日咳桿菌(jun)igG病(bing)毒s⊥( Dengue Ns1)抗原，用(yong)于百日咳桿(gan)菌igG病毒早(zao)期感染的臨(lin)床輔助診(zhen)斷。如果樣本中(zhong)含有百日咳桿(gan)菌igG( Dengue ns1)抗原(yuan)，將(jiang)與(yu)金(jin)標(biao)百日咳桿菌igG病(bing)毒s1( Dengue s1)單抗2反應形成(cheng)復(fu)合物，在(zai)層析作用下，被預先固定(ding)在(zai)膜上的(de)登(deng)革(ge)病(bing)寺NS1( Dengue Ns1)單抗1捕獲，在(zai)反應區形成(cheng)肉哏可見的(de)丙條(tiao)紅(hong)色(se)反應線(xian)，反之則只在(zai)質控線(xian)位置(C)出現一條(tiao)紅(hong)色(se)反應線(xian)。

【主要(yao)組(zu)成成份】

1.檢測(ce)試劑盒：百日咳桿菌igG( clue Ns1)單(dan)抗(kang)1和抗(kang)鼠⊥多抗(kang)相在硝酸纖維(wei)膜，金(jin)標墊上同定膠體金(jin)標記(ji)的(de)登(deng)草(cao)病毒NS1(← WUUC N1)單(dan)抗(kang)2及其他試(shi)劑組成。2.一次性(xing)吸管(板型產品)ε3.干(gan)燥劑。4稀釋液(ye)。

【儲存條(tiao)件及有效(xiao)期(qi)】4℃~30℃光干懍處(chu)密(mi)封(feng)貯(zhu)存，切勿冰(bing)凍(dong)。有效(xiao)期(qi)：24個月。生(sheng)產日(ri)期(qi)及使用期(qi)限：請見標(biao)簽。

【樣(yang)本(ben)要求(qiu)】

用(yong)常(chang)規方法(fa)采(cai)(cai)集(ji)血(xue)(xue)清、血(xue)(xue)漿或者(zhe)全血(xue)(xue)樣(yang)木，血(xue)(xue)凊樣(yang)本(ben)應收集(ji)在(zai)不含仃何抗凝劑(ji)的(de)容(rong)器(qi)中，血(xue)(xue)漿或者(zhe)全血(xue)(xue)樣(yang)木應收集(ji)于(yu)含有止常(chang)使用(yong)量枸櫞酸鈉、肝素、EDTA、草酸鉀等抗凝劑(ji)的(de)容(rong)器(qi)中，所有樣(yang)本(ben)應視為(wei)傳染因子對(dui)待，勿采(cai)(cai)用(yong)溶血(xue)(xue)樣(yang)本(ben)

【檢(jian)驗方法】

l.在進(jin)行(xing)測試前必須(xu)先(xian)仔細閱讀使用說(shuo)明書(shu)

待測(ce)樣(yang)本、檢(jian)測(ce)試劑及其他檢(jian)測(ce)用材料等均平衠至室溫后，取(qu)出測(ce)試條或測(ce)試板

3.條(tiao)(tiao)型產品：將測(ce)(ce)試條(tiao)(tiao)有箭頭的一端(duan)插(cha)入血消或血漿樣木(mu)中(zhong)，10秒鐘后(hou)取出平放，測(ce)(ce)試條(tiao)(tiao)插(cha)入樣木(mu)深度不可超(chao)過MA標(biao)志(zhi)線；或直接將60μ1~80μ1樣木(mu)加在測(ce)(ce)試條(tiao)(tiao)MAX標(biao)志(zhi)線下端(duan)。

4.板(ban)型產品：用所配滴管(guan)加2滴(約(yue)60μ⊥~80u1)樣本于(yu)加樣孔(kong)中

5.若測(ce)試全血樣木，需要(yao)將60μ1~-80μ1全血滴(di)加(jia)在測(ce)試條MA標志線下端(duan)或測(ce)試板加(jia)樣孔，若

樣木(mu)出現爬行緩慢(man)或(huo)不爬現象，需再滴加1滴稀秤液。

15分(fen)鐘觀(guan)察(cha)顯示結果，30分(fen)鐘后的(de)顯示結果無臨床意義(yi)。

控(kong)制線 檢(jian)測線口

將測試(shi)條插入

血清/血漿樣(yang)本(ben)中長秒(miao)鐘

標志 觀察區加樣孔 陽性陰性無效無效

將血清血漿全(quan)血樣(yang)本 等待15分鐘

陽件霸付無(wu)效無(wu)檢測(ce)卡 將2血(xue)潛/血(xue)獎/會血(xue)樣本彩等待15分(fen)鐘 葉檢卡的樣孔中 判讀結(jie)果

于測試條標志線下端(duan)的加樣區(qu)

【檢驗結果的(de)解釋】

陽性：在檢(jian)測線(T)及質控線位置(zhi)(C)各出(chu)現一條(tiao)紅色(se)反應線。

陰(yin)性：僅(jin)在質(zhi)控線(xian)位置(C)出現(xian)一(yi)條紅色反應線(xian)

無(wu)效：無(wu)紅(hong)色反應線出現(xian)，或僅在(zai)檢測(ce)線位置(I)岀(chu)現(xian)一條紅(hong)色反應線，提小試驗失(shi)敗或試劑(ji)失(shi)效，請用(yong)新試劑(ji)重試：如果問題仍然存(cun)在(zai)，請停止使(shi)用(yong)本批產品(pin)，并與(yu)當地紿銷商(shang)聯系

【檢驗方(fang)法的局限性】

1.由于技術上和操作上可(ke)(ke)能(neng)出現的失誤，以及樣(yang)本中可(ke)(ke)能(neng)存(cun)在的干擾物(wu)質，會導致(zhi)錯(cuo)誤的結果。對可(ke)(ke)疑結果請重新測試。

2.本試劑只是定性篩查百日咳桿菌igG病毒NSL( Dengue ns1)抗(kang)原的(de)存在，不能確定被測物(wu)在樣本中(zhong)的(de)具體(ti)含量

3.本試劑僅(jin)是(shi)一種臨(lin)床輔助性診(zhen)斷(duan)(duan)工具，如(ru)結(jie)果呈陽性，請及時(shi)采用其(qi)他方法做進一步檢(jian)查并以醫師診(zhen)斷(duan)(duan)為準。

產(chan)品性能指標】

1.產(chan)品(pin)的(de)低檢(jian)出量不(bu)低于產(chan)品(pin)技術要求規(gui)定。2.產(chan)品(pin)可(ke)用(yong)于檢(jian)測(ce)人血淸/血漿/全血樣本，結果(guo)*。3.產(chan)品(pin)與臨床(chuang)甲肝(gan)IsM抗體、乙肝(gan)表面抗原、丙(bing)肝(gan)抗體、戊肝(gan)M、梅毒螟旋體抗伾、叟(sou)滋(zi)抗體、類風濕因(yin)子、上

v71Ⅰ}抗體、乙型腦(nao)炎病毒、森楙腦(nao)炎病毒陽性(xing)樣本無交(jiao)叉反(fan)應。

4.十擾試驗(yan)中，高(gao)膽紅素(TBi1<220μmol/1)和(he)高(gao)脂(zhi)樣(yang)木(TG<26.1mmol/1)對木產品使用未見(jian)明顯(xian)干擾，但溶血樣(yang)木(HGB≥5g/L)會影響產品背景退白。

注意事(shi)項】

1.本品(pin)為一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)體外診斷試劑(ji)(ji)，應在(zai)有(you)效期內使用(yong)(yong)(yong)。2.如發現(xian)鋁(lv)箔袋(dai)包裝(zhuang)破損，請勿(wu)使用(yong)(yong)(yong)。3.{箔袋(dai)包裝(zhuang)內有(you)干燥(zao)劑(ji)(ji)，請勿(wu)食用(yong)(yong)(yong)。4.試劑(ji)(ji)盒應避光干燥(zao)處密封貯存，謹防高溫(wen)，受(shou)潮。試紙(zhi)條從(cong)包裝(zhuang)內取出后(hou)應盡快(kuai)進行試驗，避免(mian)放置于(yu)空氣(qi)中過長時間，導致受(shou)潮。5.木品(pin)若(ruo)從(cong)冰箱取出，應先重新復溫(wen)冉打開包裝(zhuang)，開袋(dai)后(hou)請盡快(kuai)使用(yong)(yong)(yong)。6.檢測杄本應視為傳(chuan)染(ran)品(pin)，操作(zuo)吋須(xu)按傳(chuan)染(ran)病實(shi)驗室操作(zuo)規(gui)范，注意生(sheng)物(wu)安全(quan)操作(zuo)。包括(但(dan)不*于(yu)此)：1)戴安全(quan)手套；2)不可在(zai)處理(li)這些物(wu)品(pin)時吸煙、進食、喝飲(yin)料、美容和處理(li)隱(yin)型眼鏡(jing)；3)用(yong)(yong)(yong)合適(shi)的(de)(de)消毒(du)劑(ji)(ji)如0.5%的(de)(de)次氰酸鈉對洑出的(de)(de)樣品(pin)或(huo)試劑(ji)(ji)進行消毒(du)；4按當地(di)的(de)(de)有(you)關法規(gui)條例來消毒(du)和處理(li)所(suo)有(you)的(de)(de)樣本、試劑(ji)(ji)和潛在(zai)的(de)(de)污染(ran)物(wu)

【參考文(wen)獻】 【標識的(de)解釋】

1.《醫(yi)療器械(xie)說明(ming)書(shu)和標(biao)簽管理規定》

標識 標識的解(jie)釋(shi) 2.《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)埋辦法》 標識標識的解(jie)釋(shi)

3.《體(ti)外診斷(duan)試劑說明書編寫指導原則》

《中國生物(wu)制品(pin)規程(cheng)》(2000年版(ban))化學(xue)工(gong)業出版(ban)社 體(ti)外診斷醫療器械(2 不得二次使用

5.《全(quan)國臨床檢驗操作規程》(3版)東南大學出版社

百日咳桿菌(jun)igG抗(kang)原(yuan)檢測試劑(ji)盒(膠體(ti)金(jin)法(fa))