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漢坦病毒lgG/lgMlgG/lgM抗(kang)原檢(jian)測試劑盒(膠(jiao)體(ti)金法)

【產(chan)品名稱(cheng)】

通用名稱(cheng)：漢(han)坦病毒lgG/lgMlgG/lgM抗原檢(jian)測試劑盒(膠(jiao)體金法)

【包裝規格】

條型：25人份(fen)/盒：50人份(fen)/盒；100人份(fen)/盒

板型：10人份/盒；25人份/盒：50人份/盒

【預期用途】

本試劑盒定(ding)性檢(jian)測人(ren)血清/血漿(jiang)/全(quan)血樣(yang)木中的漢(han)坦病毒(du)lgG/lgMlgG/lgM抗原，用(yong)于(yu)漢(han)坦病毒(du)感(gan)染的(de)臨床輔(fu)助診斷(duan)

漢坦病毒(du)急(ji)(ji)性傳染病(bing)。臨床(chuang)特征為(wei)起病(bing)急(ji)(ji)驟，高熱，全身(shen)肌肉、骨髂及關節痛(tong)，極度(du)疲乏，部分患(huan)可有皮疹、岀(chu)血傾向(xiang)和淋巴結腫(zhong)大。漢坦(tan)病(bing)毒1蛋(dan)白(bai)(bai)是登蘋病毒一種高(gao)度保(bao)守的非結構糖蛋(dan)白(bai)(bai)，存在(zai)膜結合型(xing)和分(fen)泌性兩種形(xing)式(shi)，均只有強免疫原性：登蘋病毒NS1蛋(dan)白(bai)(bai)在(zai)漢坦(tan)發病早期即在病人(ren)血清中存在，且出現時間(jian)早于IM抗(kang)休，已被證明可用十早期診斷和預后評信。此外，漢坦病毒lgG/lgMlgG/lgM蛋白在免疫(yi)過程(cheng)中(zhong)也起重要作用。因(yin)此(ci)漢坦病毒(du)N1蛋白的檢測可對(dui)漢坦病(bing)毒進行早期(qi)輔助診斷。

【檢驗原理】

本試劑盒應(ying)用雙(shuang)抗體夾心(xin)法原理定性檢測人血清/血漿/全血樣本中(zhong)的漢坦病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原(yuan)，用于漢坦(tan)病毒早期感染的臨床輔助診(zhen)斷。如果(guo)樣本中含有(you)漢坦病毒lgG/lgMlgG/lgM( Dengue ns1)抗原(yuan)，將(jiang)與金標漢(han)坦病毒s1( Dengue s1)單(dan)抗2反應(ying)形(xing)成(cheng)復合物(wu)，在層析作用下，被(bei)預(yu)先固定在膜上的登革(ge)病(bing)寺NS1( Dengue Ns1)單(dan)抗1捕(bu)獲，在反應(ying)區形(xing)成(cheng)肉哏(gen)可見的丙(bing)條(tiao)(tiao)紅(hong)色(se)反應(ying)線(xian)，反之則(ze)只在質控(kong)線(xian)位置(C)出(chu)現一條(tiao)(tiao)紅(hong)色(se)反應(ying)線(xian)。

【主要組成(cheng)成(cheng)份(fen)】

1.檢測(ce)試(shi)劑盒(he)：漢坦病毒(du)lgG/lgMlgG/lgM( clue Ns1)單抗1和(he)抗鼠(shu)⊥多(duo)抗相在硝酸纖維(wei)膜，金標墊上同定膠體金標記的登草病毒NS1(← WUUC N1)單抗2及其(qi)他試劑(ji)組成。2.一次性吸管(板型產品)ε3.干(gan)燥劑(ji)。4稀釋液。

【儲存條件及(ji)有效期】4℃~30℃光干懍處密(mi)封(feng)貯存，切(qie)勿冰凍。有效期：24個(ge)月(yue)。生產日期及(ji)使(shi)用期限：請見標簽。

【樣本(ben)要求】

用常規方法采集血(xue)(xue)(xue)(xue)清、血(xue)(xue)(xue)(xue)漿(jiang)或者全(quan)血(xue)(xue)(xue)(xue)樣(yang)木(mu)(mu)，血(xue)(xue)(xue)(xue)凊(qing)樣(yang)本(ben)應收(shou)集在不(bu)含仃(ding)何抗凝(ning)劑(ji)的容器中(zhong)(zhong)，血(xue)(xue)(xue)(xue)漿(jiang)或者全(quan)血(xue)(xue)(xue)(xue)樣(yang)木(mu)(mu)應收(shou)集于含有止常使用量枸櫞酸(suan)(suan)鈉、肝(gan)素、EDTA、草酸(suan)(suan)鉀等抗凝(ning)劑(ji)的容器中(zhong)(zhong)，所有樣(yang)本(ben)應視(shi)為傳染因子對待(dai)，勿采用溶血(xue)(xue)(xue)(xue)樣(yang)本(ben)

【檢驗方法】

l.在進行(xing)測試前必須先仔細閱讀使(shi)用說(shuo)明(ming)書(shu)

待測(ce)樣本、檢測(ce)試劑及其他檢測(ce)用材(cai)料等均平衠(zhun)至室溫后，取出測(ce)試條或測(ce)試板

3.條(tiao)(tiao)型(xing)產品：將測試條(tiao)(tiao)有(you)箭頭的一端插(cha)(cha)入血(xue)消或血(xue)漿樣(yang)木(mu)(mu)中，10秒鐘后取出(chu)平放，測試條(tiao)(tiao)插(cha)(cha)入樣(yang)木(mu)(mu)深度不可超過MA標志(zhi)線；或直接將60μ1~80μ1樣(yang)木(mu)(mu)加在測試條(tiao)(tiao)MAX標志(zhi)線下端。

4.板型產品：用(yong)所配(pei)滴(di)管加2滴(di)(約60μ⊥~80u1)樣(yang)本于加樣(yang)孔中(zhong)

5.若測(ce)試全血樣木，需要將60μ1~-80μ1全血滴(di)加(jia)在(zai)測(ce)試條(tiao)MA標志線下端(duan)或測(ce)試板加(jia)樣孔，若

樣木出現爬行緩(huan)慢或不爬現象，需再滴加1滴稀秤(cheng)液。

15分鐘(zhong)觀察顯示結果(guo)，30分鐘(zhong)后的(de)顯示結果(guo)無臨床意義。

控制線 檢(jian)測線口(kou)

將(jiang)測試(shi)條(tiao)插入

血(xue)清/血(xue)漿樣本中長秒(miao)鐘

標志 觀察(cha)區加(jia)樣孔 陽性陰性無效(xiao)無效(xiao)

將血清血漿全血樣(yang)本(ben) 等待15分鐘

陽(yang)件霸付(fu)無效(xiao)無檢測卡 將2血(xue)潛(qian)/血(xue)獎/會血(xue)樣(yang)本彩等(deng)待15分鐘(zhong) 葉檢卡的樣(yang)孔中 判讀(du)結果

于測試條標志線(xian)下(xia)端的(de)加(jia)樣區(qu)

【檢驗結果的(de)解(jie)釋】

陽性：在檢測線(T)及質控線位置(C)各(ge)出現一條紅(hong)色反(fan)應線。

陰性：僅在質(zhi)控線位置(C)出現一條(tiao)紅色反應(ying)線

無效：無紅(hong)色反應線(xian)出現，或僅在檢測線(xian)位置(I)岀現一條紅(hong)色反應線(xian)，提小試(shi)驗失(shi)敗或試(shi)劑(ji)失(shi)效，請(qing)用(yong)新試(shi)劑(ji)重試(shi)：如果問(wen)題仍然存在，請(qing)停止使用(yong)本(ben)批產品，并(bing)與當地紿銷商聯系

【檢驗方法的局限性(xing)】

1.由(you)于(yu)技術上和操作上可(ke)能出(chu)現的(de)失誤，以及樣本中可(ke)能存在的(de)干擾物(wu)質，會導致錯誤的(de)結果。對可(ke)疑(yi)結果請(qing)重新測試。

2.本試劑只(zhi)是定性(xing)篩查漢坦(tan)病毒NSL( Dengue ns1)抗原的(de)存在，不能確定(ding)被測物在樣(yang)本中的(de)具體含量

3.本試劑(ji)僅是一種臨床輔(fu)助性診斷工(gong)具，如結果(guo)呈陽性，請及時(shi)采用(yong)其他方法做進一步檢(jian)查并(bing)以醫師診斷為準。

產品(pin)性能指標】

1.產(chan)品(pin)的(de)低(di)檢出(chu)量(liang)不低(di)于(yu)產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求規定。2.產(chan)品(pin)可用于(yu)檢測人血(xue)淸/血(xue)漿/全(quan)血(xue)樣本，結果一致。3.產(chan)品(pin)與(yu)臨床甲肝(gan)IsM抗體(ti)、乙肝(gan)表面抗原、丙(bing)肝(gan)抗體(ti)、戊肝(gan)M、梅(mei)毒(du)螟旋體(ti)抗伾(pi)、叟滋抗體(ti)、類風濕因子、上

v71Ⅰ}抗體、乙型腦炎病毒(du)、森楙腦炎病毒(du)陽性樣本(ben)無交叉反應。

4.十擾(rao)試(shi)驗中，高膽紅素(su)(TBi1<220μmol/1)和(he)高脂(zhi)樣木(mu)(mu)(TG<26.1mmol/1)對(dui)木(mu)(mu)產品使(shi)用未見(jian)明顯(xian)干擾(rao)，但(dan)溶血樣木(mu)(mu)(HGB≥5g/L)會影響產品背景退白。

注意事項(xiang)】

1.本品(pin)為一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)(ji)，應在(zai)有效期(qi)內(nei)使(shi)(shi)用(yong)。2.如發現鋁箔袋包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)破損，請勿使(shi)(shi)用(yong)。3.{箔袋包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)內(nei)有干(gan)燥(zao)劑(ji)(ji)，請勿食(shi)用(yong)。4.試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒應避光干(gan)燥(zao)處(chu)密封貯存，謹防高溫，受潮。試(shi)(shi)紙條(tiao)從包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)內(nei)取(qu)出后(hou)應盡快進行試(shi)(shi)驗，避免放(fang)置于空(kong)氣(qi)中過長時間，導致受潮。5.木品(pin)若從冰箱取(qu)出，應先重新復溫冉打(da)開(kai)(kai)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)，開(kai)(kai)袋后(hou)請盡快使(shi)(shi)用(yong)。6.檢測杄本應視為傳(chuan)染(ran)品(pin)，操(cao)作吋須按(an)傳(chuan)染(ran)病(bing)實(shi)驗室操(cao)作規范，注(zhu)意生(sheng)物安全操(cao)作。包(bao)(bao)括(但(dan)不*于此)：1)戴安全手(shou)套；2)不可(ke)在(zai)處(chu)理(li)這(zhe)些物品(pin)時吸煙、進食(shi)、喝(he)飲料、美容和處(chu)理(li)隱型(xing)眼鏡；3)用(yong)合適的(de)(de)消(xiao)毒劑(ji)(ji)如0.5%的(de)(de)次氰酸(suan)鈉對洑出的(de)(de)樣(yang)品(pin)或(huo)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)進行消(xiao)毒；4按(an)當地的(de)(de)有關法(fa)規條(tiao)例來消(xiao)毒和處(chu)理(li)所有的(de)(de)樣(yang)本、試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和潛在(zai)的(de)(de)污染(ran)物

【參考文獻(xian)】 【標識的解釋】

1.《醫療器械說明書和標簽管理規定》

標識 標識的解(jie)釋 2.《體外診斷試劑(ji)注冊管埋辦(ban)法》 標識標識的解(jie)釋

3.《體(ti)外診(zhen)斷試劑說(shuo)明書(shu)編寫指導原(yuan)則(ze)》

《中國生物(wu)制品規程》(2000年版)化(hua)學工業出(chu)版社 體外診斷醫(yi)療器械(xie)(2 不得二次(ci)使(shi)用(yong)

5.《全國(guo)臨(lin)床檢驗操作規程》(3版)東南(nan)大學出版社

漢坦病毒lgG/lgMlgG/lgM抗原檢測試劑(ji)盒(膠體金法)