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麻(ma)疹(zhen)病毒lgG抗原檢測試劑盒(膠體金法)

【產品名稱】

通(tong)用名稱(cheng)：麻疹(zhen)病(bing)毒lgG抗原檢測試劑盒(he)(膠(jiao)體金法)

【包裝規格】

條型：25人份/盒：50人份/盒；100人份/盒

板型(xing)：10人(ren)份/盒(he)；25人(ren)份/盒(he)：50人(ren)份/盒(he)

【預期用途】

本試劑盒定(ding)性檢測人血清/血漿/全血樣木中的麻疹病毒(du)lgG抗原，用(yong)于麻疹(zhen)病毒(du)病毒(du)感(gan)染的(de)臨床輔助診斷

麻疹病(bing)毒急性(xing)傳染(ran)病。臨床特征為起病急驟(zou)，高(gao)熱，全身肌肉、骨髂及關節痛，極度(du)疲(pi)乏，部分患可(ke)有皮疹、岀血傾(qing)向和(he)淋巴結(jie)腫大。麻(ma)疹病毒(du)病毒(du)蛋白(bai)是一種高度保守的非結構糖蛋白(bai)，存(cun)在膜結合型和分泌性兩種形(xing)式，均只(zhi)有強免疫原(yuan)性：蛋白(bai)在漢坦(tan)發(fa)病(bing)早期即在病(bing)人血(xue)清中(zhong)存(cun)在，且出現時間早于IM抗休，已(yi)被證明可用十早期診斷和預后(hou)評(ping)信(xin)。此(ci)外(wai)，麻疹病毒lgG蛋(dan)白在免疫過(guo)程中(zhong)也起(qi)重(zhong)要作用(yong)。因此(ci)麻疹病毒病毒N1蛋(dan)白的檢測可對麻(ma)疹病毒病毒進(jin)行早期輔助診斷。

【檢驗原(yuan)理(li)】

本試劑盒應(ying)用雙抗體夾心法原理定性檢測人血(xue)(xue)清/血(xue)(xue)漿/全(quan)血(xue)(xue)樣(yang)本中的麻疹病毒病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原，用于(yu)麻疹病(bing)毒病(bing)毒早(zao)期(qi)感染的臨床輔助(zhu)診斷。如果樣本中含有麻疹病(bing)毒lgG( Dengue ns1)抗原，將與(yu)金標麻疹(zhen)病毒(du)病毒(du)s1( Dengue s1)單抗2反應(ying)形成復合物，在層析(xi)作用下，被預先固(gu)定在膜(mo)上的登革病寺NS1( Dengue Ns1)單抗1捕(bu)獲，在反應(ying)區形成肉哏(gen)可見的丙條紅色反應(ying)線(xian)，反之則只在質控線(xian)位(wei)置(zhi)(C)出(chu)現一條紅色反應(ying)線(xian)。

【主要組成成份】

1.檢(jian)測試劑盒：麻(ma)疹病毒lgG( clue Ns1)單抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纖(xian)維膜，金標墊上同定膠體(ti)金標記的登草病毒NS1(← WUUC N1)單抗2及其他(ta)試劑組(zu)成。2.一(yi)次性吸管(板(ban)型產品(pin))ε3.干燥劑。4稀釋液。

【儲存(cun)條件(jian)及有效期(qi)】4℃~30℃光干懍(lin)處(chu)密封貯存(cun)，切勿冰凍。有效期(qi)：24個月(yue)。生產日期(qi)及使用期(qi)限：請見(jian)標簽。

【樣(yang)本要求】

用(yong)(yong)常規方法采(cai)集血(xue)(xue)(xue)(xue)清、血(xue)(xue)(xue)(xue)漿(jiang)或者全血(xue)(xue)(xue)(xue)樣木(mu)，血(xue)(xue)(xue)(xue)凊(qing)樣本(ben)應(ying)(ying)收集在(zai)不(bu)含仃何抗凝劑的(de)容(rong)(rong)器中(zhong)，血(xue)(xue)(xue)(xue)漿(jiang)或者全血(xue)(xue)(xue)(xue)樣木(mu)應(ying)(ying)收集于含有止常使用(yong)(yong)量枸(gou)櫞酸鈉(na)、肝素、EDTA、草酸鉀等(deng)抗凝劑的(de)容(rong)(rong)器中(zhong)，所有樣本(ben)應(ying)(ying)視為傳染因子對待，勿采(cai)用(yong)(yong)溶血(xue)(xue)(xue)(xue)樣本(ben)

【檢驗方(fang)法】

l.在進行測(ce)試前必須(xu)先仔(zi)細閱(yue)讀(du)使用說(shuo)明書

待測(ce)樣本、檢測(ce)試劑及其他檢測(ce)用材料等均平(ping)衠至室溫后(hou)，取出測(ce)試條或測(ce)試板

3.條(tiao)型(xing)產品：將測試(shi)條(tiao)有箭(jian)頭的一端插入血(xue)消(xiao)或血(xue)漿(jiang)樣木中，10秒鐘后取出平放，測試(shi)條(tiao)插入樣木深度(du)不(bu)可超過MA標志線(xian)(xian)；或直(zhi)接將60μ1~80μ1樣木加在測試(shi)條(tiao)MAX標志線(xian)(xian)下端。

4.板型產品(pin)：用(yong)所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本(ben)于加樣孔中(zhong)

5.若(ruo)測試(shi)(shi)全(quan)血(xue)樣木，需(xu)要將60μ1~-80μ1全(quan)血(xue)滴(di)加在測試(shi)(shi)條MA標志線下端或測試(shi)(shi)板(ban)加樣孔(kong)，若(ruo)

樣(yang)木出現爬行(xing)緩慢或不爬現象，需再滴加1滴稀秤(cheng)液。

15分鐘觀察顯示(shi)結果(guo)，30分鐘后的顯示(shi)結果(guo)無臨(lin)床意義。

控制線(xian)(xian) 檢測線(xian)(xian)口

將測(ce)試條插入

血清(qing)/血漿樣本(ben)中長秒鐘

標志 觀察(cha)區加(jia)樣孔 陽性陰性無(wu)效(xiao)無(wu)效(xiao)

將(jiang)血清(qing)血漿全血樣本 等(deng)待15分鐘

陽(yang)件霸付無效(xiao)無檢測卡 將2血潛/血獎/會血樣(yang)本彩(cai)等待15分鐘 葉(xie)檢卡的樣(yang)孔中(zhong) 判讀結果

于測試條(tiao)標志線(xian)下端的加(jia)樣區

【檢驗結果的解釋】

陽(yang)性：在檢(jian)測線(xian)(T)及質控線(xian)位(wei)置(C)各出現一條(tiao)紅(hong)色(se)反應(ying)線(xian)。

陰(yin)性(xing)：僅在質控(kong)線(xian)位(wei)置(zhi)(C)出現一條紅色反(fan)應(ying)線(xian)

無效：無紅(hong)色(se)反應線出現，或僅在檢測線位置(I)岀現一(yi)條紅(hong)色(se)反應線，提(ti)小試驗(yan)失敗(bai)或試劑失效，請(qing)用新試劑重試：如果(guo)問題仍然存在，請(qing)停止使用本批產品，并與當地(di)紿銷商聯系

【檢驗方(fang)法的局限性】

1.由(you)于技(ji)術上和操作上可(ke)能出(chu)現的失誤，以(yi)及樣本中可(ke)能存在(zai)的干擾物(wu)質(zhi)，會導致錯誤的結果。對可(ke)疑結果請(qing)重新測試。

2.本試劑只是定性篩(shai)查(cha)麻疹病(bing)毒病(bing)毒NSL( Dengue ns1)抗原的(de)存在，不能(neng)確定被(bei)測物在樣本中的(de)具體含量

3.本試劑僅是一種(zhong)臨床輔助性診斷工具，如結(jie)果呈陽(yang)性，請及(ji)時(shi)采用(yong)其他方法做進一步檢查并以(yi)醫師診斷為準(zhun)。

產(chan)品性能指標】

1.產品(pin)的低檢出量不低于(yu)產品(pin)技(ji)術要求規定。2.產品(pin)可(ke)用于(yu)檢測(ce)人血(xue)淸(qing)/血(xue)漿/全血(xue)樣本，結果*。3.產品(pin)與臨床甲(jia)肝(gan)IsM抗(kang)體、乙肝(gan)表面抗(kang)原(yuan)、丙肝(gan)抗(kang)體、戊肝(gan)M、梅(mei)毒螟旋體抗(kang)伾、叟滋抗(kang)體、類風濕因子、上

v71Ⅰ}抗體(ti)、乙型腦炎病毒(du)(du)、森楙腦炎病毒(du)(du)陽性(xing)樣本無(wu)交叉反應(ying)。

4.十(shi)擾(rao)試驗中，高(gao)膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高(gao)脂樣木(mu)(TG<26.1mmol/1)對木(mu)產品使用(yong)未見明顯干擾(rao)，但溶血樣木(mu)(HGB≥5g/L)會影響產品背(bei)景(jing)退白。

注意事項】

1.本(ben)品為(wei)(wei)一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)體外(wai)診斷試(shi)(shi)劑(ji)(ji)，應(ying)在有(you)效(xiao)期(qi)內使(shi)用(yong)(yong)。2.如(ru)(ru)發(fa)現鋁箔袋包(bao)(bao)裝破損，請勿(wu)(wu)使(shi)用(yong)(yong)。3.{箔袋包(bao)(bao)裝內有(you)干燥劑(ji)(ji)，請勿(wu)(wu)食(shi)用(yong)(yong)。4.試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒應(ying)避(bi)光干燥處密封(feng)貯存，謹防高(gao)溫(wen)(wen)，受潮(chao)(chao)。試(shi)(shi)紙條從包(bao)(bao)裝內取出(chu)后(hou)應(ying)盡(jin)快(kuai)進行試(shi)(shi)驗，避(bi)免放置于空氣中過(guo)長時(shi)間，導(dao)致(zhi)受潮(chao)(chao)。5.木品若從冰箱取出(chu)，應(ying)先重新復溫(wen)(wen)冉打開包(bao)(bao)裝，開袋后(hou)請盡(jin)快(kuai)使(shi)用(yong)(yong)。6.檢(jian)測(ce)杄(qian)本(ben)應(ying)視為(wei)(wei)傳(chuan)染品，操作吋須按傳(chuan)染病實驗室操作規范(fan)，注意生物(wu)安(an)全(quan)操作。包(bao)(bao)括(但(dan)不(bu)*于此)：1)戴安(an)全(quan)手套(tao)；2)不(bu)可(ke)在處理(li)這些物(wu)品時(shi)吸煙、進食(shi)、喝飲料、美容和處理(li)隱型眼(yan)鏡；3)用(yong)(yong)合適的(de)消(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)如(ru)(ru)0.5%的(de)次(ci)氰(qing)酸(suan)鈉對洑出(chu)的(de)樣品或(huo)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)進行消(xiao)毒(du)；4按當(dang)地的(de)有(you)關法(fa)規條例來(lai)消(xiao)毒(du)和處理(li)所有(you)的(de)樣本(ben)、試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和潛(qian)在的(de)污染物(wu)

【參考文獻】 【標識的解釋】

1.《醫療(liao)器械說明(ming)書和標簽(qian)管理規(gui)定》

標識(shi) 標識(shi)的(de)解釋 2.《體外診斷試劑注冊管(guan)埋(mai)辦法》 標識(shi)標識(shi)的(de)解釋

3.《體(ti)外診斷試劑說明(ming)書編寫指導原則(ze)》

《中(zhong)國生物(wu)制(zhi)品(pin)規程》(2000年版)化學工(gong)業出(chu)版社 體外診(zhen)斷醫療(liao)器械(xie)(2 不得二(er)次(ci)使(shi)用

5.《全國(guo)臨(lin)床檢驗操作規程》(3版)東(dong)南大學出版社

麻疹病毒lgG抗原檢(jian)測試劑(ji)盒(he)(膠(jiao)體金(jin)法(fa))