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細菌學一次性采樣拭子產品說明(ming)書和使用指南(nan)：

產(chan)品名稱：一次性(xing)采(cai)樣拭子

商品(pin)名：CLASSIQSwaba

型號：167KS01

規格：1000支/箱

產(chan)品性能結(jie)構(gou)及組成(cheng)：

拭子為塑(su)(su)料桿人造(zao)纖(xian)維(wei)拭子。產品(pin)由：拭子（人造(zao)纖(xian)維(wei)）、聚苯乙烯塑(su)(su)料桿組成，分紙塑(su)(su)和管裝兩種包裝，一次性使用：伽馬射線(xian)輻照(zhao)滅菌。

細菌學一次性采樣拭子產(chan)品用用范圍：（預期用途和適應證）

一次(ci)性采(cai)樣拭(shi)子(zi)（以(yi)下簡稱拭(shi)子(zi)）在醫學性臨床上用(yong)于(yu)樣本(ben)的采(cai)集，以(yi)用(yong)于(yu)細菌學的檢查(cha)。該(gai)拭(shi)子(zi)適合短期接觸人體，就根(gen)據規定使用(yong)產品。

禁忌癥：無

技術說明：

拭子頭會輕(qing)微變(bian)黃(huang)是一種已知現象，這可能是由于諸多因素導(dao)致的，原材(cai)料的類型、產(chan)(chan)品滅菌處理、產(chan)(chan)品自然老化(hua)。因此，產(chan)(chan)品變(bian)黃(huang)并不(bu)代表產(chan)(chan)品惡(e)化(hua)。

注意事項：

1. 注意遵守(shou)使(shi)用說明書的(de)規定。

2. 當使(shi)用帶塑料桿或木(mu)桿的器械時，采樣期間施加的壓力應小一些，因為桿部材料易壞。

3. 通過(guo)瞬(shun)時采樣(yang)對纖維與桿部的粘(zhan)附力時行了(le)測試，拭子(zi)和采樣(yang)區域之間接觸時間越長可(ke)能導致纖維脫落。

4. 如果對拭子執行化學或物理滅(mie)菌或抑菌過程，則可能(neng)(neng)損(sun)害它的預期功能(neng)(neng)。

5. 產(chan)品不得重復使(shi)用或重新(xin)滅(mie)菌。

儲運儲存：

  將拭子(zi)儲存在2-30℃溫(wen)度下，如果產品(pin)儲存在其它溫(wen)度下，則無法保持既(ji)定的規格(ge)參數。

產品惡化：

包裝(zhuang)未打開或損壞的(de)產品可以保證無(wu)菌(jun)。

如果出現（1）有證據顯(xian)示產品損(sun)壞或(huo)受到污(wu)染(ran)。（2）超過有效(xiao)期。（3）拭(shi)子包(bao)裝(zhuang)打開或(huo)壞。（4）具有其他惡化跡象，則不(bu)得(de)使用該(gai)拭(shi)子。

使用說明、樣本采集(ji)：

如(ru)果拭子(zi)封(feng)裝(zhuang)在紙袋中，則使用說明和圖(tu)示(shi)也會(hui)印刷在每個紙袋上。

注意：當采集和處理微生物樣本時，應穿戴無菌手套、防戶服和防護鏡

1. 打開紙袋并取出拭子

2. 收(shou)集樣(yang)本。采(cai)樣(yang)期間，拭子頭應只疑似感(gan)染部位(wei)，以(yi)便減(jian)小污染風(feng)險(xian)。

注意(yi)：當(dang)收(shou)集患者的(de)(de)拭子(zi)樣本(ben)(ben)時，不(bu)要用(yong)力(li)過(guo)大(da)、緊(jin)壓(ya)或(huo)彎(wan)曲拭子(zi)，因(yin)為(wei)(wei)這可(ke)(ke)能(neng)會(hui)導致桿(gan)(gan)部(bu)意(yi)外(wai)損壞。桿(gan)(gan)部(bu)通常具有(you)(you)不(bu)同直徑，以支持不(bu)同采樣要求(qiu)。桿(gan)(gan)部(bu)可(ke)(ke)能(neng)也會(hui)有(you)(you)一個原先做好的(de)(de)斷點。有(you)(you)意(yi)使拭子(zi)折斷從(cong)而(er)放入轉運套管中。在任(ren)何情況下、當(dang)采集患者的(de)(de)拭子(zi)樣本(ben)(ben)時，不(bu)要用(yong)力(li)過(guo)大(da)、緊(jin)壓(ya)或(huo)彎(wan)曲拭子(zi)，因(yin)為(wei)(wei)這可(ke)(ke)能(neng)會(hui)導致桿(gan)(gan)部(bu)意(yi)外(wai)損壞。

• 根(gen)據(ju)內部實驗室程(cheng)序處理拭子(zi)(zi)，或者將拭子(zi)(zi)放置在轉運(yun)套(tao)管中。

• 將樣本發送給實(shi)驗(yan)室。

應根據發布的(de)說明書和(he)指南收集(ji)和(he)處(chu)理為臨床(chuang)研究采(cai)集(ji)的(de)樣本(ben)。

樣本的(de)(de)運輸和處理要求應(ying)*符合國家相關規定。醫療機構(gou)內樣本的(de)(de)運輸應(ying)符合該機構(gou)的(de)(de)內部規定。

使用限制：

1. 在實驗室中，當處理臨床(chuang)樣(yang)(yang)本時，應戴防(fang)護手套(tao)并(bing)采取其(qi)他全(quan)面性(xing)防(fang)護措施。當處理或(huo)分析患者(zhe)樣(yang)(yang)本時，應遵守生物安全(quan)性(xing)方(fang)面的建議。

2. 為臨床研究采集的(de)(de)樣本的(de)(de)條件、時(shi)間和體積是獲(huo)得(de)可靠結果所需(xu)的(de)(de)重(zhong)要變量。應(ying)遵守(shou)樣本采集指(zhi)南中的(de)(de)要求(qiu)。

3. 拭子只能由技能熟練(lian)的人員(yuan)使用。

警告：

1. 本(ben)產品只能單次使用，重復使用會導致傳(chuan)染風險或(huo)不(bu)準(zhun)確的結果(guo)。

2. 不得(de)對(dui)未使(shi)用拭子進行(xing)重新(xin)滅菌(jun)。

3. 不得重新(xin)包(bao)裝。

4. 不適(shi)用于非預期使用的(de)任何其他應用情況(kuang)。

5. 如果將(jiang)本產品與一個快速(su)診(zhen)斷試劑盒或診(zhen)斷儀器(qi)聯合使用，應事先經過用戶確認。

6. 如果拭(shi)子存在明顯損傷，不得(de)使(shi)用（例如，拭(shi)子或(huo)拭(shi)子桿折(zhe)斷）。

7. 從病人身上采集拭子(zi)樣本時(shi)不得力度過(guo)(guo)大(da)(da)或壓力過(guo)(guo)大(da)(da)，因(yin)為這會(hui)導(dao)致拭子(zi)桿折斷(duan)。

8. 必須認真遵守(shou)使用(yong)指示，制造商(shang)對產品的任(ren)(ren)何(he)未(wei)*或不合格使用(yong)不承擔(dan)任(ren)(ren)何(he)責任(ren)(ren)。

9. 只能由受過(guo)培訓的人員操作。

10. 必須假設(she)所(suo)有樣(yang)本(ben)(ben)都包括(kuo)傳(chuan)染性微生(sheng)物，因此，必須在(zai)采用行當(dang)預防措施(shi)的情(qing)況下(xia)處理所(suo)有樣(yang)本(ben)(ben)。在(zai)使用之后，必須根據實驗室感染性廢(fei)棄物規章來處理管(guan)子(zi)和(he)拭子(zi)。

廢棄物的處理：

未使用拭子可視為無危險廢棄物(wu)，并根(gen)據相(xiang)關(guan)規(gui)定進行(xing)廢棄處(chu)理。

根(gen)據(ju)感(gan)染或潛在感(gan)染性產品處(chu)(chu)理(li)程序來廢(fei)棄使(shi)用過的(de)拭(shi)子和(he)任何其它污(wu)染耗材。各個(ge)實驗(yan)室有責任根(gen)據(ju)產生的(de)廢(fei)棄物(wu)和(he)廢(fei)液的(de)性質(zhi)和(he)危險程度，并且根(gen)據(ju)選用規章的(de)要求對它們(men)進行處(chu)(chu)理(li)或廢(fei)棄。

產品的有效期：

產(chan)(chan)品貨(huo)架(jia)有效(xiao)期(qi)為三年（生產(chan)(chan)日期(qi)和失效(xiao)期(qi)見標簽上(shang)的標識）

標簽所用圖形或符號的(de)解釋