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基孔肯雅熱IgG抗體檢測試劑盒

【產品名(ming)稱】

通(tong)用名稱：基孔肯雅(ya)熱IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法(fa)）

英文(wen)名稱：Chikungunya IgG micro-capture ELISA

【產(chan)品規格】

96T

【預期用途】

試劑(ji)盒可用于(yu)人血清和血漿（檸檬酸鹽）中基孔肯雅(ya)熱IgG抗體的定性(xing)檢(jian)測。

【前言簡介】

基孔肯雅熱病(bing)毒(du)是一種(zhong)屬(shu)(shu)(shu)于(yu)披膜病(bing)毒(du)科甲(jia)病(bing)毒(du)屬(shu)(shu)(shu)的(de)節肢動物(wu)媒介(jie)病(bing)毒(du)。披膜病(bing)毒(du)科甲(jia)病(bing)毒(du)屬(shu)(shu)(shu)（α-病(bing)毒(du)屬(shu)(shu)(shu)）至少(shao)有24種(zhong)不同的(de)種(zhong)屬(shu)(shu)(shu)。它(ta)們是一類脂質圍繞的(de)病(bing)毒(du)體(ti)，直徑(jing)約為(wei)50-60nm。

α-病(bing)毒感(gan)染初(chu)是由感(gan)染的蚊子叮咬引起的，感(gan)染后，病(bing)毒借機進入皮下和(he)皮膚組織。1至12天，演變為基孔肯雅熱。

基孔肯雅熱是一種急(ji)性(xing)病毒感染(ran)(ran)，以快速病變為特征，感染(ran)(ran)后(hou)健(jian)康狀(zhuang)態迅速惡化產生疾(ji)病，包括嚴重的關節痛(tong)和發(fa)燒。

體溫會突然(ran)上升，可高達40℃，并伴有(you)寒戰(zhan)。幾天(tian)后(hou)，發(fa)燒癥(zheng)狀(zhuang)減弱，繼(ji)而復發(fa)，這樣周(zhou)而復始的(de)(de)類似鞍狀(zhuang)峰狀(zhuang)曲線 體溫。關(guan)(guan)節(jie)(jie)痛(tong)主(zhu)要表現在多關(guan)(guan)節(jie)(jie)，主(zhu)要累及小關(guan)(guan)節(jie)(jie)區域的(de)(de)嚴重受損(sun)，隨(sui)運(yun)動(dong)增加(jia)，疼痛(tong)加(jia)劇。患者通常應避免(mian)移動(dong)。關(guan)(guan)節(jie)(jie)會(hui)腫脹(zhang)，但無(wu)明(ming)顯關(guan)(guan)節(jie)(jie)液體積聚。這類癥(zheng)狀(zhuang)持(chi)續(xu)1周(zhou)至(zhi)(zhi)數(shu)月并伴隨(sui)有(you)肌痛(tong)。病發(fa)一天(tian)會(hui)出(chu)(chu)現皮疹(zhen)，但也有(you)延(yan)(yan)遲出(chu)(chu)現的(de)(de)，然后(hou)皮疹(zhen)漫(man)延(yan)(yan)至(zhi)(zhi)臉部(bu)，頸部(bu)，演變(bian)為斑疹(zhen)、丘疹(zhen)或紫癜 ,疹(zhen)間皮膚(fu)多為正常 ,伴有(you)瘙癢感，繼(ji)而軀(qu)干、四肢(zhi)的(de)(de)伸展側、手掌和足(zu)底(di)出(chu)(chu)現皮疹(zhen)。也能觀(guan)察到瘀斑皮膚(fu)受損(sun)。頭痛(tong)，畏光，有(you)明(ming)顯咽炎，惡心，嘔吐的(de)(de)咽喉痛(tong)也是病發(fa)可能出(chu)(chu)現的(de)(de)癥(zheng)狀(zhuang)。很(hen)多情(qing)況下，關(guan)(guan)節(jie)(jie)痛(tong)和多發(fa)性關(guan)(guan)節(jie)(jie)炎會(hui)持(chi)續(xu)數(shu)月仍至(zhi)(zhi)數(shu)年，常伴有(you)關(guan)(guan)節(jie)(jie)受損(sun)，更(geng)有(you)罕見者，出(chu)(chu)現包括腦炎，高致命性腦膜腦炎的(de)(de)后(hou)遺癥(zheng)。

這類病毒在非洲和(he)亞(ya)洲為高發區。20%至90%熱(re)(re)帶(dai)和(he)亞(ya)熱(re)(re)區人群(qun)發現有感染的(de)血清學證據。由于伊蚊(wen)在北非和(he)南美急劇(ju)橫行(xing)，這些地(di)帶(dai)的(de)人群(qun)對病毒都有易(yi)感性，因此(ci)造成爆發疫情的(de)可能性。中歐人群(qun)的(de)感染主(zhu)要是因為一些曾到過熱(re)(re)帶(dai)和(he)亞(ya)熱(re)(re)帶(dai)的(de)旅行(xing)者攜帶(dai)基孔肯雅熱(re)(re)病毒而傳染的(de)。

病(bing)毒(du)感染可由以下方法鑒別

• 血清學： 免(mian)疫熒光(guang)、酶免(mian)法檢(jian)測相應的抗體

【檢測(ce)原理】

試劑盒(he)采用酶(mei)聯免疫法。微孔中預(yu)包被有抗人IgG，用(yong)于結(jie)合(he)樣(yang)品中(zhong)(zhong)相應的(de)(de)抗體。洗板(ban)后(hou)，去除非結(jie)合(he)的(de)(de)樣(yang)品。再(zai)加(jia)入基(ji)(ji)孔肯(ken)雅(ya)熱(re)抗原液(ye)，再(zai)次洗板(ban)后(hou)，再(zai)加(jia)入生物(wu)(wu)素(su)化的(de)(de)基(ji)(ji)孔肯(ken)雅(ya)熱(re)抗體。加(jia)入鏈霉親(qin)和素(su)標記結(jie)合(he)物(wu)(wu)（酶聯物(wu)(wu)），與固相的(de)(de)特異(yi)性的(de)(de)基(ji)(ji)孔肯(ken)雅(ya)熱(re)復合(he)物(wu)(wu)結(jie)合(he)。加(jia)入TMB底物(wu)(wu)液(ye)后(hou)，微孔中(zhong)(zhong)顯藍色。顯色的(de)(de)強(qiang)度與病人樣(yang)品中(zhong)(zhong)基(ji)(ji)孔肯(ken)雅(ya)熱(re)IgG抗體(ti)的量成正(zheng)比(bi)。加入終止(zhi)液終止(zhi)酶反應，形成黃(huang)色終點產物。后(hou)在酶標儀處(chu)450 nm讀(du)數。

【試劑盒組成(cheng)成(cheng)分(fen)】

微孔板(ban)          ;  12×8

包被有抗人IgG

樣品稀釋液(ye)      ;  1×100 mL

即用型(xing)、pH7.2±0.2、黃(huang)色、白蓋

洗滌液   ;         1×50ml

20倍濃縮、pH7.2±0.2、白蓋(gai)

基孔肯(ken)雅熱抗原液(ye)  6瓶

凍(dong)干品、紅蓋

基(ji)孔肯雅熱抗體液  1×6ml

含生物(wu)素化(hua)基孔肯(ken)雅熱抗體、即(ji)用(yong)型、藍色、白蓋

鏈(lian)霉親和素酶聯物  1×6ml

含鏈霉(mei)親和素標記的HRP、即用型(xing)、紅色、黑蓋

終止液            1×15ml

即(ji)用型、含(han)硫酸、濃(nong)度(du)0.2mol/L、紅蓋(gai)

底物液  ;          1×15ml

即用型(xing)、黃蓋

陽性(xing)質控          1×1.5ml

即用型、黃色、紅蓋

臨界質控          1×2ml

即用型、黃色、綠蓋

陰性質控(kong)          1×1.5ml

即用型、黃色、藍蓋

封(feng)板紙

支(zhi)架

所需(xu)材(cai)料(liao)（未(wei)提供）

·酶標(biao)儀（450/620 nm）

·恒溫箱（37 ℃）

·洗瓶或自動洗板機

·移液管（規(gui)格10和1000 µL）

·震蕩器

·去離子水或(huo)蒸餾水

·一次性試管(guan)

·計(ji)時器

【儲存條(tiao)件】

試劑(ji)盒存于2~8℃，能穩定保存至(zhi)有效(xiao)期，有效(xiao)期見標(biao)簽 。

【樣品要求】

試(shi)驗采用人血(xue)清或血(xue)漿（檸檬酸鹽(yan)）。收集的樣品在2~8℃可保存5天。更長時間，分成小份，凍存于（-20~-70℃）。 凍存(cun)樣品，試驗前應*解(jie)凍。避免(mian)反復(fu)凍融。

不建議使用(yong)熱滅活樣品

樣品稀釋

試驗前樣品(pin)應稀釋：1個(ge)單(dan)(dan)位的(de)樣品(pin)+100個(ge)單(dan)(dan)位的(de)樣品(pin)稀釋液，如10µL樣品+1mL樣品(pin)稀釋液，在(zai)試管中旋渦搖勻。

【檢測方法】

試劑準備(bei)

試驗前，將所有(you)試劑，樣(yang)品(pin)，質控品(pin)平(ping)衡至室溫(20~25℃)

基(ji)孔肯雅(ya)熱抗原：

每(mei)瓶加入1mL稀釋洗滌液(ye)溶解，緩慢加入，室(shi)溫下靜置溫育15min，制成即用型抗原液。此抗原液在2~8 ℃可穩定保存1天。

洗滌液：

1個(ge)單位(wei)的濃縮洗滌(di)液(ye)+19個(ge)單位(wei)的雙蒸水(shui)。

如：10mL濃(nong)縮(suo)洗滌(di)液+190 mL雙蒸水(shui)。稀(xi)釋洗滌液在(zai)室溫下能穩定保(bao)存5天。開瓶后，濃縮的洗滌液在(zai)2~8℃可穩(wen)定保存至有效期.

檢測(ce)步驟

試(shi)驗前，仔細閱讀說明書(shu)。嚴格執行說明書(shu)要(yao)求才能得到優良結果。如(ru)試(shi)驗使用(yong)自動洗板(ban)機，建議每孔350µL，洗板5次（如手工洗，則(ze)每孔300µL，洗板3次）。試驗前，確(que)定好(hao)樣品，質(zhi)控品的加樣布局方案。取所(suo)需板條置于板架上(shang)。

至少(shao)設

1孔（如A1）         空白對照

1孔 (如B1)          陰性(xing)質(zhi)控

2孔 (如C1+D1）      臨(lin)界質控

1孔（如E1）     ;    陽性質控

如覺得有(you)必要，建議樣品和質(zhi)控品都作雙份檢測。

試驗應按同(tong)樣(yang)的(de)加樣(yang)順序加取(qu)試劑，避免不同(tong)的(de)時(shi)間間隔造(zao)成(cheng)誤差。

使用新的一次性(xing)加(jia)樣槍頭(tou)，加(jia)各(ge)質控品，樣品

調節恒溫箱為37±1℃

• 加(jia)50µL質控(kong)品和稀釋(shi)樣(yang)品至相應各(ge)孔(kong)中，設A1作為空(kong)白對照
• 封板紙(zhi)蓋板
• 37 ± 1 ℃溫(wen)育1小時±5分鐘
• 溫育后，移除封板(ban)紙，倒出微孔內液體，每孔用(yong)300µL稀(xi)釋洗(xi)滌液，洗(xi)板3次(ci)，避免洗(xi)滌液相互(hu)溢濺至其它微孔。每次(ci)洗(xi)板時，浸泡時間應大于5秒(miao)。后，在(zai)吸(xi)水紙上拍干，去除殘(can)留液滴。

注意：洗滌步驟很關鍵(jian)。不(bu)充(chong)分的洗板，會導致不(bu)精確或(huo)錯誤上升的吸光(guang)度值(zhi)。

• 除空白對照孔(kong)（A1）外(wai)，加(jia)50µL基孔(kong)肯雅熱液抗原(yuan)液至各(ge)孔(kong)，蓋板(ban)
• 室(shi)溫下溫育30分鐘
• 重復步驟4
• 除空(kong)白對照孔（A1）外，加50µL 基孔(kong)肯雅熱液抗體液至(zhi)各孔(kong)，蓋板
• 室溫下溫育(yu)30分鐘(zhong)
• 重復(fu)步驟4
• 除(chu)空(kong)白對(dui)照孔（A1）外(wai)，各加50µL鏈酶親(qin)和素酶聯(lian)物至各(ge)孔，蓋板
• 室溫下溫育30分(fen)鐘
• 重復步(bu)驟4
• 加(jia)100 µL TMB底(di)物液至各孔(kong)中(zhong)
• 黑暗處，精(jing)確溫育15分鐘
• 按加TMB底物液的順序(xu)和速度，加100 µL終止液至各孔中。

藍(lan)色(se)溶液在孵育過程中變為黃(huang)色(se)。

注意(yi)：強(qiang)陽性(xing)樣品會導致色原產(chan)生(sheng)(sheng)沉淀，沉淀的產(chan)生(sheng)(sheng)會對讀(du)數(shu)產(chan)生(sheng)(sheng)影響。所以先用陰性(xing)基質(zhi)進行預稀(xi)釋(shi)，建(jian)議(yi)1：1的比例稀(xi)釋(shi)，然后，再1個(ge)單(dan)位的預稀(xi)釋(shi)樣品+100個(ge)單(dan)位的樣品稀(xi)釋(shi)液(ye)。終結果(guo)（以U計(ji)算(suan)）乘以預稀(xi)釋(shi)因子2即可

• 加入終止液后，30分鐘內，在酶標儀450/620 nm處讀(du)數

【結(jie)果計算】

用A1空(kong)白對照孔對酶(mei)標儀進行調零(ling)

如(ru)遇(yu)技(ji)術問題(ti)，酶標儀不(bu)能(neng)調零(ling)。 所測樣品的(de)(de)吸光度值減(jian)去空白對(dui)照的(de)(de)讀(du)數(shu)值，

即(ji)可(ke)得到較可(ke)靠的讀(du)數。

在酶標儀處450 nm處測讀所有質控品(pin)和樣(yang)品(pin)的吸光度(du)值(zhi)。620 nm作為參考(kao)波(bo)長。

如進行雙(shuang)孔檢(jian)測，計算吸(xi)光度均值。

實驗有效性標(biao)準

如(ru)試驗有效，必(bi)須滿足以下要求

·空白對照（A1）：  ;     吸光(guang)度(du)值<  0.100

·陰性質控（B1）：     &nbsp; 吸(xi)光度值(zhi)<  臨(lin)界讀(du)數

·;臨界質控(kong)（C1+D1）    &nbsp;吸(xi)光(guang)度值(zhi)   0.150~1.300

·陽性質(zhi)控（E1）       &nbsp;吸光度(du)值(zhi)>  臨(lin)界讀數

如上(shang)述標(biao)準沒滿足，試(shi)驗(yan)視為(wei)無效，試(shi)驗(yan)應重測。

結果計(ji)算

臨界讀數是雙孔臨界質控的吸(xi)光(guang)度均值(zhi)

示范： 臨(lin)界吸(xi)光度(du)值(zhi)0.39 +臨(lin)界吸(xi)光度(du)值(zhi)0.37＝0.76 / 2 = 0.38

即(ji)吸(xi)光度(du)值＝0.38

結(jie)果分析(xi)說明(ming)

樣品吸光度值高于臨界(jie)讀數的10 %視為陽性結(jie)果。

樣品吸光度值在(zai)臨界讀數的±10 %范圍內視為灰(hui)色(se)可疑(yi)區

建議2－4周(zhou)后，重新取新鮮的樣(yang)品進行試驗。如試驗結(jie)果仍為灰色可疑(yi)區，視

為陰性結果

樣品吸(xi)光度值低于臨界(jie)讀數的10%視為陰(yin)性結果(guo)

結果(guo)以U表示

病人吸光度均值×10    &nbsp;   

--―――――――  ＝ [Units=U]

臨界指(zhi)數

示范： 1.216×10   

       -------------   =32 U（Units）

      ;   0.38

臨(lin)界：    10 U

灰區：    9-11 U

陰性：    <9 U

陽性：    >11 U

【注意事項】

• 試劑僅供(gong)體(ti)外診斷和專(zhuan)業(ye)人士使用。
• 在(zai)檢測開始之(zhi)前，仔(zi)細和完整的閱讀說明書(shu)，使用試劑盒提供(gong)的說明書(shu)的有效版本，確保所(suo)有的程序(xu)都清楚。
• 如果(guo)試(shi)(shi)劑盒有破壞(huai)的請(qing)與(yu)IBL公司聯系或是提交您的投訴單(dan)，但自您拿到試(shi)(shi)劑盒后遲(chi)不超過一個(ge)星(xing)期。在檢測時請(qing)不要使用(yong)(yong)受損的試(shi)(shi)劑，并妥善保管好以備投訴時使用(yong)(yong)。
• 按照批號和有效期(qi)，不要混合(he)使用不同批號的試劑(ji)，也不要使用過期(qi)的試劑(ji)。
• 遵守實驗室優(you)化管理規則(ze)和安(an)全(quan)指南(nan)，穿實驗服，帶橡皮手套，有必要時請戴護目鏡。
• 這種試(shi)劑(ji)(ji)盒中含有(you)會(hui)傷害眼睛(jing)和(he)皮膚的有(you)害試(shi)劑(ji)(ji)，請(qing)閱讀材料(liao)來源和(he)標簽獲取詳細信息。產品的材料(liao)安全數據能夠從IBL公司主頁上載可直接咨詢IBL公司獲取。
• 根據國家生(sheng)物有害(hai)物質(zhi)(zhi)及安(an)全條例，所(suo)有化學藥品(pin)和準備或使用過的試劑都應(ying)當做(zuo)有害(hai)物質(zhi)(zhi)進行處(chu)理。
• 避免接觸終止液，以免刺激或灼燒皮膚(fu)。
• 試(shi)劑(ji)盒中部分(fen)試(shi)劑(ji)含(han)有疊*化鈉(na)作為(wei)防腐劑(ji)，一旦(dan)與皮膚(fu)或者眼睛發(fa)生接觸，立即用(yong)大(da)量(liang)清(qing)水(shui)沖洗. *氮(dan)化鈉(na)可能會與鉛和銅的(de)管道發(fa)生反應，形成(cheng)爆炸性的(de)金(jin)屬疊氮(dan)化物。當處(chu)理試(shi)劑(ji)時，使用(yong)大(da)量(liang)水(shui)沖洗以防止(zhi)疊氮(dan)化物的(de)形成(cheng)。
• 試(shi)劑盒中的(de)(de)所有(you)試(shi)劑包(bao)括檢測(ce)過的(de)(de)人血(xue)清(qing)/血(xue)漿(jiang)對HIV/II，HbsAg和(he)(he)HCV都(dou)表現為陰性，但是試(shi)劑中會出現此(ci)類病毒（HIV/II，HbsAg和(he)(he)HCV）或其(qi)他具有(you)感染性的(de)(de)病原體(ti)的(de)(de)可能性都(dou)不能*被排(pai)除。因此(ci)，所有(you)的(de)(de)試(shi)劑在使(shi)用和(he)(he)處理(li)的(de)(de)過程中都(dou)應當作(zuo)潛在生(sheng)物有(you)害物質(zhi)進行處理(li)。

操作注意事(shi)項

1. 樣品的不合理處理及實(shi)驗(yan)操作的任何改(gai)動都(dou)將影響實(shi)驗(yan)的結果。取(qu)樣體(ti)積、溫育時(shi)間、預處理步(bu)驟都(dou)必須嚴格按說明進行(xing)。只能(neng)使用標(biao)準取(qu)樣器和標(biao)準設(she)備。

2. 一(yi)旦實驗開(kai)始，所有(you)的(de)步驟都必須完整的(de)進行下去，不允(yun)許(xu)中斷(duan)。在使用前，將所有(you)試(shi)劑和樣品都平衡至室溫(wen)（18-25℃），輕(qing)輕(qing)搖動(dong)液(ye)體(ti)試(shi)劑和樣品，試(shi)劑混合過程中要(yao)避免氣泡。

3. 避免污染試(shi)(shi)劑(ji)、取樣器、微孔/試(shi)(shi)管。加試(shi)(shi)劑(ji)和樣本(ben)時，請使用(yong)新的(de)取樣吸頭(tou)。不要交換瓶蓋。蓋好不使用(yong)的(de)試(shi)(shi)劑(ji)。不要重復使用(yong)微孔/試(shi)(shi)管或者試(shi)(shi)劑(ji)。

4. 用定標(biao)儀對反(fan)應板進(jin)行校準。

5. 溫育時間會(hui)影響實驗結果。微(wei)(wei)孔(kong)(kong)加樣(yang)的順序和時間都必須*。建議使用8孔(kong)(kong)微(wei)(wei)量取樣(yang)器給(gei)微(wei)(wei)孔(kong)(kong)加樣(yang)。

6. 微(wei)(wei)量板(ban)的(de)清(qing)洗(xi)非常重要(yao)，微(wei)(wei)孔清(qing)洗(xi)不好將會形成錯誤的(de)實驗(yan)結果(guo)。建議(yi)使(shi)用(yong)多孔取樣器或自動微(wei)(wei)孔清(qing)洗(xi)設備進行清(qing)洗(xi)。每次溫(wen)育(yu)間隔期間要(yao)避免微(wei)(wei)孔干燥。加洗(xi)滌液(ye)和吸液(ye)時(shi)(shi)(shi)要(yao)避免碰到包被孔。清(qing)洗(xi)和加試劑時(shi)(shi)(shi)都應特別小心(xin)。清(qing)洗(xi)時(shi)(shi)(shi)，在微(wei)(wei)孔中精(jing)確的(de)加入洗(xi)滌液(ye)緩沖液(ye)，同時(shi)(shi)(shi)確保微(wei)(wei)孔中無殘(can)渣。

7. 濕(shi)度會影(ying)響(xiang)包(bao)(bao)被板(ban)(ban)，所以(yi)在(zai)未(wei)到達室溫時(shi)請勿打(da)開包(bao)(bao)裝(zhuang)，未(wei)使(shi)用(yong)的(de)包(bao)(bao)被板(ban)(ban)要重新密封于裝(zhuang)有干燥劑(ji)的(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)袋中。             

        基孔肯雅熱IgG抗體檢測試劑盒