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國產登革熱病毒NS1抗原檢測試劑

【產品名稱】

通用名稱：登革病毒NS1抗原檢測試劑盒(he)(膠體(ti)金(jin)法)

【包(bao)裝規格(ge)】

條(tiao)型(xing)：25人份/盒：50人份/盒；100人份/盒

板型(xing)：10人(ren)份(fen)(fen)/盒；25人(ren)份(fen)(fen)/盒：50人(ren)份(fen)(fen)/盒

【預期(qi)用途】

本試劑盒定性檢測人血(xue)(xue)清/血(xue)(xue)漿/全血(xue)(xue)樣木中的登(deng)革病(bing)毒(du)Ns1抗原，用于登(deng)革病(bing)毒(du)感染(ran)的臨(lin)床輔(fu)助診斷

登(deng)革熱是由登(deng)革病(bing)(bing)毒(du)(du)(ηeη gue virus,DN)引起，經蟻媒傳播的(de)急性傳染病(bing)(bing)。臨(lin)床特(te)征(zheng)為起病(bing)(bing)急驟，高(gao)熱，全身肌肉、骨髂及(ji)關節痛，極(ji)度疲(pi)乏，部(bu)分患可(ke)有皮疹、岀血傾向和(he)淋(lin)巴結(jie)腫大(da)。登(deng)革病(bing)(bing)毒(du)(du)1蛋(dan)(dan)(dan)白是登(deng)蘋病(bing)(bing)毒(du)(du)一種高(gao)度保守的(de)非結(jie)構糖蛋(dan)(dan)(dan)白，存在(zai)膜結(jie)合型和(he)分泌(mi)性兩種形(xing)式，均只(zhi)有強免(mian)疫(yi)原性：登(deng)蘋病(bing)(bing)毒(du)(du)NS1蛋(dan)(dan)(dan)白在(zai)登(deng)革熱發病(bing)(bing)早期即在(zai)病(bing)(bing)人血清(qing)中(zhong)存在(zai)，且出現(xian)時間早于IM抗休(xiu)，已被證(zheng)明可(ke)用十(shi)登(deng)革熱的(de)早期診斷和(he)預后(hou)評信。此外，登(deng)革病(bing)(bing)毒(du)(du)NS1蛋(dan)(dan)(dan)白在(zai)登(deng)革熱的(de)致(zhi)病(bing)(bing)和(he)免(mian)疫(yi)過(guo)程中(zhong)也起重(zhong)要作用。因此登(deng)革病(bing)(bing)毒(du)(du)N1蛋(dan)(dan)(dan)白的(de)檢測可(ke)對登(deng)革病(bing)(bing)毒(du)(du)進行(xing)早期輔助診斷。

【檢驗原理】

本(ben)試(shi)劑盒(he)應用雙(shuang)抗體夾心法原理定性檢測人血(xue)清/血(xue)漿/全血(xue)樣(yang)本(ben)中(zhong)的(de)登(deng)(deng)革(ge)病(bing)毒(du)s⊥( Dengue Ns1)抗原，用于登(deng)(deng)革(ge)病(bing)毒(du)早期感(gan)染的(de)臨床輔助診斷。如果樣(yang)本(ben)中(zhong)含有(you)登(deng)(deng)革(ge)病(bing)毒(du)Ns1( Dengue ns1)抗原，將與金標登(deng)(deng)革(ge)病(bing)毒(du)s1( Dengue s1)單抗2反(fan)(fan)(fan)應形(xing)成復合(he)物，在(zai)(zai)層析作用下，被預先(xian)固定在(zai)(zai)膜上(shang)的(de)登(deng)(deng)革(ge)病(bing)寺NS1( Dengue Ns1)單抗1捕獲(huo)，在(zai)(zai)反(fan)(fan)(fan)應區(qu)形(xing)成肉哏可見的(de)丙條(tiao)紅(hong)色反(fan)(fan)(fan)應線(xian)(xian)(xian)，反(fan)(fan)(fan)之(zhi)則只在(zai)(zai)質控線(xian)(xian)(xian)位置(C)出現一(yi)條(tiao)紅(hong)色反(fan)(fan)(fan)應線(xian)(xian)(xian)。

【主要組成(cheng)成(cheng)份】

1.檢測試劑(ji)盒：登(deng)革病毒NS1( clue Ns1)單(dan)抗1和(he)抗鼠⊥多(duo)抗相在硝酸(suan)纖維膜，金標(biao)墊上同定(ding)膠體金標(biao)記的(de)登(deng)草病毒NS1(← WUUC N1)單(dan)抗2及其(qi)他試劑(ji)組成。2.一次性吸管(板型(xing)產品)ε3.干燥劑(ji)。4稀釋(shi)液(ye)。

【儲存條件(jian)及(ji)有效期】4℃~30℃光(guang)干懍處密封貯(zhu)存，切(qie)勿冰(bing)凍。有效期：24個月。生產日期及(ji)使用期限(xian)：請見標簽。

【樣本要求】

用(yong)(yong)常(chang)規(gui)方法(fa)采(cai)集(ji)血(xue)清、血(xue)漿(jiang)或者全(quan)血(xue)樣(yang)木，血(xue)凊(qing)樣(yang)本應(ying)收集(ji)在不含仃(ding)何抗凝(ning)劑(ji)(ji)的(de)容器中，血(xue)漿(jiang)或者全(quan)血(xue)樣(yang)木應(ying)收集(ji)于(yu)含有止常(chang)使用(yong)(yong)量枸櫞酸鈉、肝素、EDTA、草(cao)酸鉀(jia)等抗凝(ning)劑(ji)(ji)的(de)容器中，所有樣(yang)本應(ying)視為傳染(ran)因子(zi)對(dui)待(dai)，勿采(cai)用(yong)(yong)溶(rong)血(xue)樣(yang)本

【檢驗方(fang)法】

l.在(zai)進行測試前必須先仔細(xi)閱讀使用(yong)說明書

待測(ce)(ce)(ce)樣本、檢測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑及其他(ta)檢測(ce)(ce)(ce)用材料等均(jun)平衠至室溫后，取出測(ce)(ce)(ce)試(shi)條(tiao)或測(ce)(ce)(ce)試(shi)板

3.條型產品：將測試條有箭頭的一端(duan)插入(ru)血(xue)消或(huo)血(xue)漿(jiang)樣木中，10秒(miao)鐘后(hou)取出平(ping)放，測試條插入(ru)樣木深度不可超過MA標志(zhi)線(xian)；或(huo)直接將60μ1~80μ1樣木加(jia)在測試條MAX標志(zhi)線(xian)下端(duan)。

4.板型產品：用所配(pei)滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔(kong)中

5.若(ruo)測(ce)試全(quan)血(xue)樣木(mu)，需要將60μ1~-80μ1全(quan)血(xue)滴(di)加在測(ce)試條MA標(biao)志線下端或測(ce)試板加樣孔，若(ruo)

樣木(mu)出現(xian)爬行緩慢或不爬現(xian)象，需再滴(di)加1滴(di)稀秤液。

15分鐘觀察顯(xian)示(shi)結(jie)(jie)果，30分鐘后的顯(xian)示(shi)結(jie)(jie)果無(wu)臨床意義。

控制線(xian)(xian) 檢測線(xian)(xian)口

將測試條插入

血清/血漿樣(yang)本(ben)中長秒鐘

標志 觀(guan)察區(qu)加(jia)樣(yang)孔 陽性陰性無效無效

將血(xue)清血(xue)漿全血(xue)樣本 等(deng)待15分鐘

陽件霸(ba)付無(wu)效無(wu)檢測(ce)卡(ka)(ka) 將(jiang)2血(xue)潛/血(xue)獎/會血(xue)樣本彩等待15分(fen)鐘 葉檢卡(ka)(ka)的樣孔中 判(pan)讀結果

于測試條標志線下端的(de)加樣區(qu)

【檢(jian)驗結果的解釋】

陽性(xing)：在(zai)檢(jian)測線(T)及質控線位置(C)各出現(xian)一條紅色反應線。

陰性：僅在質控線位置(C)出現一條紅(hong)色反應(ying)線

無(wu)效：無(wu)紅色反應(ying)線(xian)(xian)出現，或僅在(zai)檢測線(xian)(xian)位置(I)岀現一條紅色反應(ying)線(xian)(xian)，提小試驗失(shi)(shi)敗(bai)或試劑失(shi)(shi)效，請用新試劑重試：如果問題仍(reng)然存(cun)在(zai)，請停(ting)止使用本批產品，并與當地紿銷商(shang)聯(lian)系

【檢驗方法(fa)的局限性】

1.由于技術(shu)上和操作上可(ke)能(neng)出(chu)現的(de)(de)失誤(wu)，以及樣本中可(ke)能(neng)存在的(de)(de)干擾(rao)物質，會導致錯誤(wu)的(de)(de)結(jie)果。對(dui)可(ke)疑結(jie)果請重新測試。

2.本試劑只是定性篩查登革(ge)病毒NSL( Dengue ns1)抗原的存(cun)在(zai)，不能確定被(bei)測(ce)物在(zai)樣本中的具體含量(liang)

3.本試劑僅是一種臨床輔助性(xing)診(zhen)斷工具，如結果呈陽(yang)性(xing)，請及時(shi)采用其他方法做進一步檢查并以醫師診(zhen)斷為準。

【產(chan)品性能指標】

1.產(chan)品(pin)(pin)的低(di)檢出量不(bu)低(di)于產(chan)品(pin)(pin)技術要求規(gui)定。2.產(chan)品(pin)(pin)可用于檢測(ce)人血(xue)淸(qing)/血(xue)漿/全血(xue)樣本(ben)，結果*。3.產(chan)品(pin)(pin)與(yu)臨床(chuang)甲肝(gan)IsM抗體(ti)、乙肝(gan)表(biao)面抗原(yuan)、丙(bing)肝(gan)抗體(ti)、戊肝(gan)M、梅毒螟旋體(ti)抗伾、叟滋(zi)抗體(ti)、類風濕因(yin)子、上

v71Ⅰ}抗體(ti)、乙(yi)型(xing)腦炎病毒(du)(du)、森楙腦炎病毒(du)(du)陽性樣本無交叉反應。

4.十擾試驗中，高(gao)膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高(gao)脂樣木(mu)(TG<26.1mmol/1)對木(mu)產品(pin)使用未見明顯干(gan)擾，但溶血樣木(mu)(HGB≥5g/L)會(hui)影響產品(pin)背景退白。

注(zhu)意事項】

1.本(ben)品為(wei)一次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)體外診斷試(shi)(shi)(shi)劑，應在(zai)(zai)有(you)效期內(nei)(nei)使(shi)(shi)用(yong)(yong)。2.如(ru)發現鋁箔袋(dai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)破(po)損，請勿使(shi)(shi)用(yong)(yong)。3.{箔袋(dai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)內(nei)(nei)有(you)干燥劑，請勿食(shi)用(yong)(yong)。4.試(shi)(shi)(shi)劑盒應避光干燥處(chu)密封貯存，謹防高(gao)溫，受(shou)潮(chao)。試(shi)(shi)(shi)紙條(tiao)從包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)內(nei)(nei)取(qu)出后應盡快進(jin)行試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，避免(mian)放置(zhi)于空氣中過(guo)長時間，導致(zhi)受(shou)潮(chao)。5.木品若從冰(bing)箱取(qu)出，應先重新復溫冉打開包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)，開袋(dai)后請盡快使(shi)(shi)用(yong)(yong)。6.檢測杄(qian)本(ben)應視為(wei)傳染品，操作吋須按傳染病實驗(yan)室操作規范，注意生物(wu)安(an)(an)全(quan)操作。包(bao)括(但(dan)不*于此)：1)戴安(an)(an)全(quan)手套；2)不可在(zai)(zai)處(chu)理(li)(li)這(zhe)些物(wu)品時吸(xi)煙、進(jin)食(shi)、喝飲料、美容和處(chu)理(li)(li)隱型眼鏡；3)用(yong)(yong)合(he)適的(de)消(xiao)毒(du)劑如(ru)0.5%的(de)次氰酸鈉對洑出的(de)樣品或(huo)試(shi)(shi)(shi)劑進(jin)行消(xiao)毒(du)；4按當地的(de)有(you)關法規條(tiao)例來(lai)消(xiao)毒(du)和處(chu)理(li)(li)所有(you)的(de)樣本(ben)、試(shi)(shi)(shi)劑和潛(qian)在(zai)(zai)的(de)污染物(wu)

【參考文獻】 【標(biao)識的解釋(shi)】

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3.《體(ti)外診斷試劑(ji)說明書編寫指導原則(ze)》

《中國生物制品規程》(2000年版)化(hua)學工業(ye)出版社 體外診(zhen)斷醫療器械(xie)(2 不得(de)二次使用

5.《全國臨床檢驗操作(zuo)規程》(3版(ban))東南大學出版(ban)社

國產登革熱病毒NS1抗原檢測試劑